- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05515003
염증성 장질환에서 환자 교육이 피로에 미치는 영향 (IBD)
염증성 장 질환 환자의 피로 관리에 대한 환자 교육의 효과 평가
소개: 피로는 IBD 환자의 상당 부분에서 볼 수 있는 심각한 증상이며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 염증성 장 질환에서 흔히 나타나는 피로 관리에 대한 환자 교육의 효과를 평가하는 것이다.
재료 및 방법: 본 연구는 비무작위 대조군, 사전-사후 설계로 계획될 것이다. 샘플 그룹은 적어도 84명의 환자로 구성될 예정이며, 그 중 42명은 중재 그룹에, 42명은 대조군에 속합니다. 중재군 환자는 피로도와 피로도에 영향을 줄 수 있는 요인을 평가하고 환자의 필요에 따라 개별화된 교육 프로그램을 제공합니다. 대조군 환자의 경우 데이터에 사용된 척도만 컬렉션이 채워지고 교육이 계획되지 않습니다. 첫 번째 인터뷰 후 한 달 후에 두 그룹 모두 다시 저울을 채웁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 차도의 질병
- 내시경 시술을 통한 염증성 장질환 진단
- 만 18세 이상,
- 연구 참여에 대한 환자의 자원 봉사
제외 기준:
- 정신병을 앓고 있고,
- 만성피로증후군 진단을 받고,
- 의사 소통의 어려움 (말하기, 지각, 이해 문제),
- 진행성 만성 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육그룹
개별화된 환자 교육
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중재 그룹에서 환자는 연구원이 진행하는 30~60분 동안 단일 맞춤형 교육 세션을 받게 됩니다. 확인된 지식 격차는 집중 교육을 통해 해결될 것이며, 이어서 피로, 설사/변비, 복통, 정신 건강, 영양, 운동 및 수면을 다루는 대화형 질의응답 세션이 이어질 것입니다. 환자의 진행 상황을 모니터링하기 위해 교육 후 1, 2, 3주에 후속 통화가 실시됩니다. 각 전화는 일반적인 건강 상태, 증상 심각도 및 배변 습관의 변화를 평가합니다. 환자들은 교육 자료를 검토하고 질문을 하도록 권장되며, 3주차에는 예약 알림이 제공됩니다. 이러한 통화는 각각 약 10~15분 동안 지속됩니다. 한 달 후, 후속 인터뷰에서는 업데이트된 데이터 수집 도구를 사용하여 교육의 영향을 평가하여 교육이 환자 결과에 미치는 영향을 철저히 평가할 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군
교육은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장질환 피로 환자 자가평가 척도 점수 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월
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피로는 염증성 장 질환 피로 환자 자가 평가 척도로 평가됩니다.
이 척도는 피로를 진단하거나 시간 경과에 따른 피로 수준을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
척도는 세 부분으로 구성됩니다.
섹션 1에서 0-20의 점수를 얻을 수 있습니다.
0점은 피로가 없음을 의미합니다.
따라서 섹션 2와 3을 완료할 필요가 없습니다. 1~10점은 경미하거나 중간 정도의 피로를 의미하고 11~20점은 심한 피로를 의미합니다.
섹션 2에서 0-120점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 0점은 피로가 일상 활동에 영향을 미치지 않음을 나타내고, 1-60점은 적당히 영향을 미치며, 61-120점은 피로가 일상 활동에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 심하게 영향을 미칩니다.
섹션 3은 채점되지 않습니다.
점수가 높을수록 피로 수준이 높거나(섹션 I) 피로가 개인의 삶에 미치는 영향의 심각성(섹션 II)을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월
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염증성 장 질환 삶의 질 설문지로 삶의 질을 평가합니다.
염증성 장 질환 삶의 질 설문지로 삶의 질을 평가합니다.
36에서 252까지의 점수는 설문지에서 얻을 수 있습니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 환자의 삶의 질도 높아집니다.
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기준선에서 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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