Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patientuddannelse på træthed ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

29. juli 2024 opdateret af: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluering af effekten af ​​patientuddannelse på håndteringen af ​​træthed hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

Introduktion: Træthed er et alvorligt symptom, der ses hos en betydelig del af IBD-patienter og påvirker patientens livskvalitet negativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​patientuddannelse på håndteringen af ​​træthed, som er almindelig ved inflammatoriske tarmsygdomme.

Materiale og metoder: Denne undersøgelse vil blive planlagt med ikke-randomiseret kontrolgruppe, prætest-posttest design. Det er planen, at prøvegruppen skal bestå af mindst 84 patienter, hvoraf 42 er i interventionsgruppen og 42 i kontrolgruppen. Patienterne i interventionsgruppen vil blive evalueret med hensyn til træthed og faktorer, der kan påvirke den, og der vil blive tilbudt et individualiseret uddannelsesprogram i forhold til patientens behov. For patienterne i kontrolgruppen gælder kun de skalaer, der anvendes i data. indsamling vil blive fyldt, og der vil ikke blive planlagt nogen uddannelse. En måned efter de første samtaler vil begge grupper udfylde skalaerne igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​patientuddannelse på håndteringen af ​​træthed, som er almindelig ved inflammatoriske tarmsygdomme. Denne undersøgelse vil blive udført i IBD ambulatorium på Eskisehir Osmangazi Universitetshospital. Denne undersøgelse vil blive planlagt med en ikke-randomiseret kontrolgruppe, prætest-posttest design. Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Det er planen, at prøvegruppen skal bestå af mindst 84 patienter, hvoraf 42 er i interventionsgruppen og 42 i kontrolgruppen. Patienterne i interventionsgruppen vil blive evalueret med hensyn til træthed og faktorer, der kan påvirke den, og der vil blive tilbudt et individuelt tilpasset uddannelsesprogram i forhold til patientens behov. Alle patienter vil blive vurderet ved baseline ved brug af følgende værktøjer: Patientinformationsskema, Crohns sygdom Harvey-Bradshaw Activity Index (HBI), Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI), Inflammatory Bowel Diseases Fatigue (IBD-F) Scale, Inflammatory Bowel Spørgeskema til vurdering af livskvalitet for sygdomme. Patienter i interventionsgruppen vil blive anvendt en-session individualiseret patientuddannelse af forskeren. Kontrolgruppen vil blive udvist sædvanlig pleje. To grupper vil blive sammenlignet ved baseline og 1. måned efter interventionen med samme skalaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom i remission
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom med endoskopiske procedurer
  • At være over 18 år gammel,
  • Patientens frivillighed til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en psykiatrisk sygdom,
  • At have en diagnose af kronisk træthedssyndrom,
  • Svært ved at kommunikere (tale, opfattelse, forståelsesproblem),
  • At have en fremskreden kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Individuel patientuddannelse
Andet: Individuel patientuddannelse

I interventionsgruppen vil patienterne gennemgå en enkelt, personlig undervisningssession ledet af forskeren, der varer 30 til 60 minutter. Identificerede videnshuller vil blive adresseret gennem fokuseret uddannelse, efterfulgt af interaktive spørgsmål-og-svar-sessioner, der dækker træthed, diarré/forstoppelse, mavesmerter, mental sundhed, ernæring, motion og søvn.

Opfølgningsopkald vil blive udført i den 1., 2. og 3. uge efter uddannelse for at overvåge patientens fremskridt. Hvert opkald vil vurdere generel helbredsstatus, symptomsværhedsgrad og ændringer i afføringsvaner. Patienter vil blive opfordret til at gennemgå undervisningsmateriale og stille spørgsmål, med påmindelser om aftaler i løbet af den 3. uge. Disse opkald vil hver vare cirka 10-15 minutter.

En måned senere vil opfølgende samtaler evaluere uddannelsens effekt ved hjælp af opdaterede dataindsamlingsværktøjer, hvilket sikrer en grundig vurdering af dens effekt på patientforløb.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den inflammatoriske tarmsygdom Fatigue Patient Self-Evaluation Scale scores
Tidsramme: Ved baseline, 1. måned efter interventionen
Træthed vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Fatigue Patient Self-Assessment Scale. Skalaen blev udviklet til at diagnosticere træthed eller til at overvåge niveauet af træthed over tid. Skalaen består af tre sektioner. En score på 0-20 kan fås fra sektion 1. En score på 0 betyder ingen træthed. Derfor er det ikke nødvendigt at udfylde afsnit 2 og 3. En score på 1-10 betyder let til moderat træthed, og en score på 11-20 betyder svær træthed. En score mellem 0--120 kan fås fra afsnit 2. En score på 0 indikerer, at træthed ikke påvirker daglige aktiviteter, en score på 1-60 indikerer, at den påvirker den moderat, og en score på 61-120 indikerer, at den påvirker det alvorligt. Sektion 3 scores ikke. Højere score indikerer et højere niveau af træthed (afsnit I) eller sværhedsgraden af ​​trætheds indvirkning på en persons liv (afsnit II).
Ved baseline, 1. måned efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske tarmsygdomme Quality of Life Scale scores
Tidsramme: Ved baseline, 1. måned efter interventionen
Livskvalitet vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire. Livskvalitet vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire. Score fra 36 til 252 kan fås fra spørgeskemaet. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også patienternes livskvalitet.
Ved baseline, 1. måned efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Studieleder: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fatigue

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Individuel patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner