- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515003
Effekten af patientuddannelse på træthed ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Evaluering af effekten af patientuddannelse på håndteringen af træthed hos personer med inflammatorisk tarmsygdom
Introduktion: Træthed er et alvorligt symptom, der ses hos en betydelig del af IBD-patienter og påvirker patientens livskvalitet negativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af patientuddannelse på håndteringen af træthed, som er almindelig ved inflammatoriske tarmsygdomme.
Materiale og metoder: Denne undersøgelse vil blive planlagt med ikke-randomiseret kontrolgruppe, prætest-posttest design. Det er planen, at prøvegruppen skal bestå af mindst 84 patienter, hvoraf 42 er i interventionsgruppen og 42 i kontrolgruppen. Patienterne i interventionsgruppen vil blive evalueret med hensyn til træthed og faktorer, der kan påvirke den, og der vil blive tilbudt et individualiseret uddannelsesprogram i forhold til patientens behov. For patienterne i kontrolgruppen gælder kun de skalaer, der anvendes i data. indsamling vil blive fyldt, og der vil ikke blive planlagt nogen uddannelse. En måned efter de første samtaler vil begge grupper udfylde skalaerne igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FATMANUR INCE OZGENEL, RN, MSc
- Telefonnummer: 905074498685
- E-mail: fatmanur_ince@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 27254 902122244986
- E-mail: ztulek@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26040
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- ZELIHA TULEK, Assoc.Prof.
- E-mail: ztulek@iuc.edu.tr
-
Kontakt:
- FATMANUR İNCE OZGENEL, RN,PhD(c)
- E-mail: fatmanur_ince@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fatmanur INCE OZGENEL, RN,PhD (c)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdom i remission
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom med endoskopiske procedurer
- At være over 18 år gammel,
- Patientens frivillighed til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- At have en psykiatrisk sygdom,
- At have en diagnose af kronisk træthedssyndrom,
- Svært ved at kommunikere (tale, opfattelse, forståelsesproblem),
- At have en fremskreden kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesgruppe
Individuel patientuddannelse
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive anvendt en-session individualiseret patientuddannelse af forskeren.
Pædagogisk session varer mellem 30 og 60 minutter.
Der vil blive anvendt problemfokuseret undervisning relateret til de problemstillinger, som patienten havde svært ved at håndtere.
De emner, som patienten mangler viden om, vil blive fastlagt, og patienten vil blive trænet i disse emner, og der vil blive arrangeret en samtale i form af spørgsmål og svar.
Uddannelsesemnerne vil omfatte; træthed, diarré/forstoppelse, mavesmerter, mental sundhed, ernæring, motion og søvn.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet undervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den inflammatoriske tarmsygdom Fatigue Patient Self-Evaluation Scale scores
Tidsramme: Ved baseline, 1. måned efter interventionen
|
Træthed vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Fatigue Patient Self-Assessment Scale.
Skalaen blev udviklet til at diagnosticere træthed eller til at overvåge niveauet af træthed over tid.
Skalaen består af tre sektioner.
En score på 0-20 kan fås fra sektion 1.
En score på 0 betyder ingen træthed.
Derfor er det ikke nødvendigt at udfylde afsnit 2 og 3. En score på 1-10 betyder let til moderat træthed, og en score på 11-20 betyder svær træthed.
En score mellem 0--120 kan fås fra afsnit 2. En score på 0 indikerer, at træthed ikke påvirker daglige aktiviteter, en score på 1-60 indikerer, at den påvirker den moderat, og en score på 61-120 indikerer, at den påvirker det alvorligt.
Sektion 3 scores ikke.
Højere score indikerer et højere niveau af træthed (afsnit I) eller sværhedsgraden af trætheds indvirkning på en persons liv (afsnit II).
|
Ved baseline, 1. måned efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i inflammatoriske tarmsygdomme Quality of Life Scale scores
Tidsramme: Ved baseline, 1. måned efter interventionen
|
Livskvalitet vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Livskvalitet vil blive vurderet med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire.
Score fra 36 til 252 kan fås fra spørgeskemaet.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også patienternes livskvalitet.
|
Ved baseline, 1. måned efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fatigue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Individuel patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
University of ManitobaAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong