Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacienta na únavu při zánětlivém onemocnění střev (IBD)

4. září 2022 aktualizováno: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hodnocení vlivu edukace pacientů na zvládání únavy u jedinců se zánětlivým střevním onemocněním

Úvod: Únava je závažný symptom, který se vyskytuje u významné části pacientů s IBD a negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Cílem této studie je zhodnotit vliv edukace pacienta na zvládání únavy, která je běžná u zánětlivých onemocnění střev.

Materiál a metody: Tato studie bude plánována s nerandomizovanou kontrolní skupinou, design pretest-posttest. Plánuje se, že soubor vzorku bude tvořit minimálně 84 pacientů, z nichž 42 je v intervenční skupině a 42 v kontrolní skupině. Pacienti v intervenční skupině budou hodnoceni z hlediska únavy a faktorů, které ji mohou ovlivnit, a bude nabídnut individuální edukační program podle potřeb pacienta. U pacientů v kontrolní skupině budou v datech použity pouze škály sběr bude naplněn a nebude plánováno žádné vzdělávání. Měsíc po prvních rozhovorech obě skupiny znovu vyplní váhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv edukace pacienta na zvládání únavy, která je běžná u zánětlivých střevních onemocnění. Tato studie bude provedena na IBD ambulanci ve Fakultní nemocnici Eskisehir Osmangazi. Tato studie bude plánována s nerandomizovanou kontrolní skupinou, design pretest-posttest. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Plánuje se, že soubor vzorku bude tvořit minimálně 84 pacientů, z nichž 42 je v intervenční skupině a 42 v kontrolní skupině. Pacienti v intervenční skupině budou hodnoceni z hlediska únavy a faktorů, které ji mohou ovlivnit, a bude nabídnut individuální edukační program dle potřeb pacienta. Všichni pacienti budou na začátku hodnoceni pomocí následujících nástrojů: formulář s informacemi o pacientovi, index aktivity Harvey-Bradshaw Crohnovy choroby (HBI), index klinické aktivity jednoduché kolitidy (SCCAI), stupnice únavy zánětlivých střevních onemocnění (IBD-F), zánětlivé střevo Dotazník pro hodnocení kvality života nemocí. U pacientů v intervenční skupině bude výzkumníkem aplikována individuální edukace pacientů v jednom sezení. Kontrolní skupině bude aplikována obvyklá péče. Dvě skupiny budou srovnány na začátku a v 1. měsíci po intervenci se stejnými stupnicemi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZELIHA TULEK, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 27254 902122244986
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatmanur INCE OZGENEL, RN,PhD (c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoc v remisi
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev endoskopickými výkony
  • Být starší 18 let,
  • Dobrovolná účast pacienta na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Mít psychiatrické onemocnění,
  • s diagnózou chronického únavového syndromu,
  • potíže s komunikací (řeč, vnímání, problém s porozuměním),
  • S pokročilým chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací skupina
Individuální edukace pacientů
Jiný: Individuální edukace pacientů
U pacientů v intervenční skupině bude výzkumníkem aplikována individuální edukace pacientů v jednom sezení. Vzdělávací sezení bude trvat 30 až 60 minut. Problémově zaměřená edukace bude aplikována ve vztahu k problémům, se kterými se pacient obtížně vyrovnává. Budou určena témata, o kterých pacient postrádá znalosti, a pacient bude v těchto tématech proškolen a bude uspořádána diskusní sezení ve formě otázek a odpovědí. Témata vzdělávání budou zahrnovat; únava, průjem/zácpa, bolesti břicha, duševní zdraví, výživa, cvičení a spánek.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Školení nebude zajištěno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici sebehodnocení pacientů s únavou se zánětlivým střevním onemocněním
Časové okno: Na začátku, 1. měsíc po intervenci
Únava bude hodnocena pomocí škály sebehodnocení pacientů s únavou zánětlivého střevního onemocnění. Stupnice byla vyvinuta pro diagnostiku únavy nebo pro sledování úrovně únavy v průběhu času. Stupnice se skládá ze tří částí. Z části 1 lze získat skóre 0-20. Skóre 0 znamená žádnou únavu. Není tedy třeba absolvovat oddíly 2 a 3. Skóre 1-10 znamená mírnou až střední únavu a skóre 11-20 znamená silnou únavu. Skóre mezi 0--120 lze získat z části 2. Skóre 0 znamená, že únava neovlivňuje denní aktivity, skóre 1-60 znamená, že ji ovlivňuje středně, a skóre 61-120 znamená, že únava to silně ovlivňuje. Sekce 3 není bodována. Vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy (část I) nebo závažnost dopadu únavy na život jedince (část II).
Na začátku, 1. měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici kvality života zánětlivých střevních onemocnění
Časové okno: Na začátku, 1. měsíc po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro zánětlivé onemocnění střev. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro zánětlivé onemocnění střev. Z dotazníku lze získat skóre v rozmezí 36 až 252. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje i kvalita života pacientů.
Na začátku, 1. měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fatigue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit