Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av patientutbildning på trötthet vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

29 juli 2024 uppdaterad av: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utvärdering av effekten av patientutbildning på hanteringen av trötthet hos individer med inflammatorisk tarmsjukdom

Inledning: Trötthet är ett allvarligt symptom som ses hos en betydande del av IBD-patienter och påverkar patientens livskvalitet negativt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av patientutbildning på hanteringen av trötthet, vilket är vanligt vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Material och metoder: Denna studie kommer att planeras med ickerandomiserad kontrollgrupp, pretest-posttest design. Det är planerat att urvalsgruppen ska bestå av minst 84 patienter, varav 42 i interventionsgruppen och 42 i kontrollgruppen. Patienterna i interventionsgruppen kommer att utvärderas med avseende på trötthet och faktorer som kan påverka den, och ett individualiserat utbildningsprogram kommer att erbjudas efter patientens behov. För patienterna i kontrollgruppen gäller endast de skalor som används i data samlingen kommer att fyllas, och ingen utbildning kommer att planeras. En månad efter de första intervjuerna kommer båda grupperna att fylla i skalorna igen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av patientutbildning på hanteringen av trötthet, vilket är vanligt vid inflammatoriska tarmsjukdomar. Denna studie kommer att genomföras på IBD-polikliniken på Eskisehir Osmangazi University Hospital. Denna studie kommer att planeras med en icke-randomiserad kontrollgrupp, pretest-posttest design. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Det är planerat att urvalsgruppen ska bestå av minst 84 patienter, varav 42 i interventionsgruppen och 42 i kontrollgruppen. Patienterna i interventionsgruppen kommer att utvärderas med avseende på trötthet och faktorer som kan påverka den och ett individualiserat utbildningsprogram kommer att erbjudas efter patientens behov. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen med hjälp av följande verktyg: Patientinformationsformulär, Crohns sjukdom Harvey-Bradshaw Activity Index (HBI), Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI), Inflammatory Bowel Diseases Fatigue (IBD-F) Skala, Inflammatorisk tarm Frågeformulär för livskvalitetsbedömning av sjukdomar. Patienter i interventionsgruppen kommer att tillämpas en session individualiserad patientutbildning av forskaren. Kontrollgruppen kommer att tillämpas vanlig vård. Två grupper kommer att jämföras vid baslinjen och den 1:a månaden efter interventionen med samma skalor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Eskisehir, Kalkon, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdom i remission
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom med endoskopiska procedurer
  • Att vara över 18 år gammal,
  • Patientens frivilliga deltagande i forskningen

Exklusions kriterier:

  • Att ha en psykiatrisk sjukdom,
  • Att ha diagnosen kroniskt trötthetssyndrom,
  • Svårigheter att kommunicera (tal, perception, förståelseproblem),
  • Att ha en avancerad kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsgrupp
Individuell patientutbildning
Övrig: Individuell patientutbildning

I interventionsgruppen kommer patienterna att genomgå en enda, personlig utbildningssession ledd av forskaren, som varar i 30 till 60 minuter. Identifierade kunskapsluckor kommer att åtgärdas genom fokuserad utbildning, följt av interaktiva fråge-och-svar-sessioner som täcker trötthet, diarré/förstoppning, buksmärtor, mental hälsa, kost, träning och sömn.

Uppföljningssamtal kommer att genomföras under den första, 2:a och 3:e veckan efter utbildningen för att övervaka patientens framsteg. Varje samtal kommer att bedöma det allmänna hälsotillståndet, symtomens svårighetsgrad och förändringar i tarmvanor. Patienter kommer att uppmuntras att granska utbildningsmaterial och ställa frågor, med påminnelser om möten under den tredje veckan. Dessa samtal kommer vart och ett att ta cirka 10-15 minuter.

En månad senare kommer uppföljande intervjuer att utvärdera utbildningens effekt med hjälp av uppdaterade datainsamlingsverktyg, vilket säkerställer en grundlig bedömning av dess effekt på patientresultat.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen utbildning kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den inflammatoriska tarmsjukdomen Fatigue Patient Self-Assess Scale-poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a månaden efter interventionen
Trötthet kommer att bedömas med Inflammatory Bowel Disease Fatigue Patient Self Assessment Scale. Skalan utvecklades för att diagnostisera trötthet eller för att övervaka trötthetsnivån över tid. Skalan består av tre sektioner. En poäng på 0-20 kan erhållas från avsnitt 1. En poäng på 0 betyder ingen trötthet. Därför finns det inget behov av att fylla i avsnitt 2 och 3. En poäng på 1-10 betyder lätt till måttlig trötthet och en poäng på 11-20 betyder svår trötthet. En poäng mellan 0–120 kan erhållas från avsnitt 2. En poäng på 0 indikerar att trötthet inte påverkar dagliga aktiviteter, en poäng på 1–60 indikerar att den påverkar den måttligt och en poäng på 61–120 indikerar att den påverkar det allvarligt. Sektion 3 poängsätts inte. Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet (avsnitt I) eller svårighetsgraden av trötthetens inverkan på en individs liv (avsnitt II).
Vid baslinjen, 1:a månaden efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetsskalan för inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a månaden efter interventionen
Livskvalitet kommer att bedömas med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire. Livskvalitet kommer att bedömas med Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire. Poäng från 36 till 252 kan erhållas från frågeformuläret. När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar också livskvaliteten för patienterna.
Vid baslinjen, 1:a månaden efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbetspartners

Eskisehir Osmangazi University

Utredare

  • Studierektor: ZELIHA TULEK, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fatigue

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera