前瞻性监测 BNT162b2 对医护人员 (HCW) 的第二次疫苗接种加强效应
2023年5月3日 更新者：Victor Novack、Soroka University Medical Center
用于预防医护人员 (HCW) 感染 COVID-19 的 BNT162b2 第二疫苗加强剂的前瞻性监测
SARS-CoV-2 病毒会导致严重的呼吸道疾病，并且是一种持续的全球大流行病。 2020 年 12 月 12 日，FDA 批准辉瑞公司的 BioNTech 疫苗 BNT162b2 使用，这是一种信使 RNA 型疫苗。 大量研究表明，该疫苗能够诱导强烈的免疫反应，并针对 SARS-CoV2 病毒的野生型、α 和 δ 变体提供体液和细胞保护。
在以色列，国家疫苗接种行动于 2020 年 12 月中旬开始，其中包括相隔三周的 2 剂初始剂量。 2021 年 8 月，由于免疫反应和临床保护降低的报告，提供了第一剂加强剂（第三剂）以增强保护。 几项研究表明，随着时间的推移，抗体水平会下降，保护也会随之降低。
最近发现了一种令人担忧的新变种 (Omicron)，它正在全球范围内引起感染激增。 目前尚不清楚针对这种新变种的疫苗接种计划的有效性，以及第二剂加强剂（第 4 剂）是否会针对这种变种提供更高水平的临床保护，目前卫生部正在考虑第四剂的建议对于居家护理工作者。
本研究的目的是检查第四剂疫苗接种是否能更好地预防感染和临床疾病。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
635
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer- Sheva、以色列、84101
- Soroka UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将在每个参与的医疗中心接受筛查。
将根据以下纳入和排除标准招募研究人群。
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- Clalit Health Services 医疗中心之一的医护人员，年满 18 岁。
- 根据 MOH 指南完成了三剂 BNT162b2。
- 第三剂在入组前至少 4 个月给予。
排除标准：
- COVID-19 感染史。
- 任何类型的恶性肿瘤或其他可能导致不遵守协议的合并症的治疗史或目前正在接受治疗。
- 当前或过去三个月内接受过任何类型的免疫抑制药物治疗（包括化学疗法、免疫调节药物、影响免疫系统的生物制剂、任何免疫抑制药物，如皮质类固醇）。
- 在过去 4 个月内接受过任何类型的单克隆抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三剂疫苗接种
受试者在招募前至少四个月接受了三针辉瑞 BNT162b2 疫苗接种
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四剂疫苗接种
受试者在招募前至少四个月接受了三剂辉瑞 BNT162b2 疫苗接种，并决定在招募或随访时接受另一剂疫苗
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辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（INN：tozinameran）以商品名 Comirnaty 出售，是德国生物技术公司 BioNTech 开发的基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗。
在其开发过程中，BioNTech 与美国辉瑞公司合作开展临床试验、物流和制造。
它被授权在某些司法管辖区用于 5 岁及以上的人群，在一些司法管辖区用于 12 岁及以上的人群，以及在其他司法管辖区用于 16 岁及以上的人群，以提供针对 SARS 感染引起的 COVID-19 的保护- CoV-2 病毒。
疫苗通过肌肉注射给药。
它由核苷修饰的 mRNA (modRNA) 组成，该 mRNA 编码 SARS-CoV-2 全长刺突蛋白的突变形式，被包裹在脂质纳米粒子中。
最初的建议表明，疫苗接种需要间隔 21 天接种两次，但间隔后来在美国延长至最多 42 天，在加拿大延长至四个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-COV2 PCR 检测阳性比例
大体时间：30天
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百分比阳性 PCR 测试
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30天
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SARS-COV2 PCR 检测阳性比例
大体时间：60天
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百分比阳性 PCR 测试
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60天
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SARS-COV2 PCR 检测阳性比例
大体时间：90天
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百分比阳性 PCR 测试
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90天
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SARS-COV2 PCR 检测阳性比例
大体时间：120天
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百分比阳性 PCR 测试
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120天
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SARS-COV2 PCR 检测阳性比例
大体时间：150天
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百分比阳性 PCR 测试
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150天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：30天
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每毫升结合抗体单位
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30天
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有症状的 COVID 19 感染比例
大体时间：30天
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百分比阳性 PCR 测试
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30天
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有症状的 COVID 19 感染比例
大体时间：90天
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百分比阳性 PCR 测试
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90天
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有症状的 COVID 19 感染比例
大体时间：182天
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百分比阳性 PCR 测试
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182天
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需要住院治疗的 COVID 19 感染比例
大体时间：30天
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百分比阳性 PCR 测试
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30天
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需要住院治疗的 COVID 19 感染比例
大体时间：90天
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百分比阳性 PCR 测试
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90天
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需要住院治疗的 COVID 19 感染比例
大体时间：182天
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百分比阳性 PCR 测试
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182天
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：60天
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50% 中和效价
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60天
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：90天
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50% 中和效价
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90天
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：120天
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50% 中和效价
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120天
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：150天
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50% 中和效价
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150天
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结合和中和活性水平以及抗体的亲和力
大体时间：180天
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50% 中和效价
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180天
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严重不良事件的复合终点
大体时间：加强疫苗接种后 14 天
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阳性过敏反应百分比，心肌炎
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加强疫苗接种后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成后，将根据相应作者的要求提供身份不明的参与者数据。
申办者、研究者和合作者将根据科学价值对提案进行审查和批准。
提案获得批准后，可以在签署数据访问协议后通过安全的在线平台共享数据。
所有数据将在研究结束后至少 5 年内可用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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