Monitoreo prospectivo de los efectos de refuerzo de la segunda vacunación con BNT162b2 en trabajadores de atención médica (HCW)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Monitoreo prospectivo del segundo refuerzo de vacunación BNT162b2 para la prevención de la infección por COVID-19 en trabajadores de la salud (HCW)
El virus SARS-CoV-2 causa enfermedades respiratorias graves y es una pandemia mundial en curso. El 12 de diciembre de 2020, la FDA aprobó la vacuna BioNTech BNT162b2 de Pfizer, que es un tipo de vacuna de ARN mensajero para su uso. Esta vacuna ha demostrado en numerosos estudios la capacidad de inducir una fuerte respuesta inmune y proporcionar protección tanto humeral como celular contra las variantes de tipo salvaje, alfa y delta del virus SARS-CoV2.
En Israel, la operación nacional de vacunas comenzó a mediados de diciembre de 2020 e incluyó 2 dosis iniciales con tres semanas de diferencia. En agosto de 2021, se administró un primer refuerzo (tercera dosis) para mejorar la protección y debido a informes de respuesta inmunitaria y protección clínica reducidas. Varios estudios han demostrado que con el tiempo se produce una disminución de los niveles de anticuerpos y, con ello, una reducción de la protección.
Recientemente se ha identificado una nueva variante de preocupación (Omicron) y está provocando un aumento de infecciones en todo el mundo. Existe una falta de conocimiento sobre la efectividad del calendario actual de vacunas contra esta nueva variante y si un segundo refuerzo (4ta dosis) proporcionará niveles más altos de protección clínica contra esta variante, actualmente el ministerio de salud está considerando recomendaciones para una cuarta dosis para HCW.
El propósito de este estudio es examinar si una cuarta dosis de vacunación brindará una mejor protección contra la infección y la enfermedad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
635
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer- Sheva, Israel, 84101
- Soroka UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será evaluada en cada centro médico participante.
La población de estudio se inscribirá de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Trabajador sanitario en uno de los centros médicos de Clalit Health Services y mayor de 18 años.
- Completó tres dosis de BNT162b2 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud.
- La tercera dosis se administró al menos 4 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por COVID-19.
- Antecedentes de haber sido tratado o está siendo tratado actualmente por cualquier tipo de malignidad u otras condiciones comórbidas que puedan resultar en el incumplimiento del protocolo.
- Actualmente o en los últimos tres meses fue tratado con algún tipo de medicamento inmunosupresor (incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunomoduladores, agentes biológicos que afectan el sistema inmunológico, cualquier medicamento inmunosupresor como los corticosteroides).
- Recibió en los últimos 4 meses anticuerpos monoclonales de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tres dosis de vacunación.
Los sujetos recibieron tres vacunas pfizer BNT162b2 al menos cuatro meses antes del reclutamiento
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Cuatro dosis de vacunación.
Los sujetos recibieron tres vacunas pfizer BNT162b2 al menos cuatro meses antes del reclutamiento y decidieron recibir otra dosis en el momento del reclutamiento o seguimiento
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La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (INN: tozinameran), vendida bajo la marca Comirnaty, es una vacuna COVID-19 basada en ARNm desarrollada por la empresa de biotecnología alemana BioNTech.
Para su desarrollo, BioNTech colaboró con la empresa estadounidense Pfizer para realizar ensayos clínicos, logística y fabricación.
Está autorizado para su uso en personas de cinco años o más en algunas jurisdicciones, doce años o más en algunas jurisdicciones y para personas de dieciséis años o más en otras jurisdicciones, para brindar protección contra el COVID-19, causado por la infección por el SARS- virus CoV-2.
La vacuna se administra por inyección intramuscular.
Está compuesto por ARNm modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica una forma mutada de la proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas.
El consejo inicial indicó que la vacunación requería dos dosis administradas con 21 días de diferencia, pero el intervalo se extendió luego hasta 42 días en los EE. UU. y hasta cuatro meses en Canadá
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de prueba PCR positiva para SARS-COV2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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30 dias
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Proporción de prueba PCR positiva para SARS-COV2
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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60 días
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Proporción de prueba PCR positiva para SARS-COV2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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90 dias
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Proporción de prueba PCR positiva para SARS-COV2
Periodo de tiempo: 120 días
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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120 días
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Proporción de prueba PCR positiva para SARS-COV2
Periodo de tiempo: 150 días
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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unidades de anticuerpo de unión por ml
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30 dias
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Proporción de infección sintomática por COVID 19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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30 dias
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Proporción de infección sintomática por COVID 19
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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90 dias
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Proporción de infección sintomática por COVID 19
Periodo de tiempo: 182 días
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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182 días
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Proporción de infección por COVID 19 que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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30 dias
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Proporción de infección por COVID 19 que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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90 dias
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Proporción de infección por COVID 19 que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 182 días
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Porcentaje de prueba PCR positiva
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182 días
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 60 días
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Título de neutralización al 50 por ciento
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60 días
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Título de neutralización al 50 por ciento
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90 dias
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 120 días
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Título de neutralización al 50 por ciento
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120 días
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 150 días
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Título de neutralización al 50 por ciento
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150 días
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Niveles de actividad de unión y neutralización y avidez de los anticuerpos.
Periodo de tiempo: 180 días
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Título de neutralización al 50 por ciento
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180 días
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Punto final compuesto de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo
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Porcentaje positivo de anafilaxia, miocarditis
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14 días después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRC22001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles cuando se complete el estudio previa solicitud dirigida al autor correspondiente.
Las propuestas serán revisadas y aprobadas por el patrocinador, investigador y colaboradores sobre la base del mérito científico.
Después de la aprobación de una propuesta, los datos se pueden compartir a través de una plataforma en línea segura después de firmar un acuerdo de acceso a datos.
Todos los datos estarán disponibles durante un mínimo de 5 años a partir de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .