Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv övervakning av BNT162b2 andra vaccinationsboostereffekter hos vårdpersonal (HCW)

3 maj 2023 uppdaterad av: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospektiv övervakning av BNT162b2 andra vaccinationsbooster för förebyggande av covid-19-infektion hos vårdpersonal (HCW)

SARS-CoV-2-viruset orsakar allvarliga luftvägssjukdomar och är en pågående global pandemi. Den 12 december 2020 godkände FDA Pfizers BioNTech-vaccin BNT162b2 som är en budbärar-RNA-typ av vaccin för användning. Detta vaccin har i många studier visat förmågan att inducera ett starkt immunsvar och ge både humeralt och cellulärt skydd mot vildtyps-, alfa- och deltavarianter av SARS-CoV2-virus.

I Israel inleddes den nationella vaccinoperationen i mitten av december 2020 som inkluderade två initiala doser med tre veckors mellanrum. I augusti 2021 gavs en första booster (3:e dos) för att förbättra skyddet och på grund av rapporter om minskat immunsvar och kliniskt skydd. Flera studier har visat att det över tid sker ett sönderfall i antikroppsnivåerna och därmed ett minskat skydd.

Nyligen har en ny variant av oro identifierats (Omicron) och orsakar en ökning av infektioner över hela världen. Det finns brist på kunskap om effektiviteten av det nuvarande vaccinationsschemat mot denna nya variant och om en andra booster (4:e dos) kommer att ge högre nivåer av kliniskt skydd mot denna variant, för närvarande överväger hälsoministeriet rekommendationer för en fjärde dos för HCW.

Syftet med denna studie är att undersöka om en fjärde dos vaccination ger bättre skydd mot infektion och klinisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

635

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att screenas vid varje deltagande vårdcentral. Studiepopulationen kommer att registreras enligt följande inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Sjukvårdsarbetare i en av Clalit Health Services vårdcentraler och är minst 18 år gammal.
  3. Genomförde tre doser av BNT162b2 enligt MOHs riktlinjer.
  4. Den tredje dosen gavs minst 4 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om covid-19-infektion.
  2. Historik av att ha behandlats eller för närvarande behandlas för någon typ av Maligniteter eller andra komorbida tillstånd som kan resultera i att protokollet inte följs.
  3. Har för närvarande eller under de senaste tre månaderna behandlats med någon typ av immunsuppressiv medicin (inklusive kemoterapi, immunmodulerande läkemedel, biologiska medel som påverkar immunsystemet, alla immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider).
  4. Fick under de senaste 4 månaderna monoklonala antikroppar av vilken typ som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tre doser vaccination
Försökspersonerna fick tre pfizer BNT162b2-vaccinationer minst fyra månader före rekryteringen
Fyra doser vaccination
Försökspersonerna fick tre pfizer BNT162b2-vaccinationer minst fyra månader före rekryteringen och beslutade att få ytterligare en dos vid tidpunkten för rekrytering eller uppföljning
Biologisk: Pfizer BNT162b2-vaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet (INN: tozinameran), som säljs under varumärket Comirnaty, är ett mRNA-baserat COVID-19-vaccin utvecklat av det tyska bioteknikföretaget BioNTech. För sin utveckling samarbetade BioNTech med amerikanska Pfizer för att utföra kliniska prövningar, logistik och tillverkning. Den är godkänd för användning av personer som är fem år och äldre i vissa jurisdiktioner, tolv år och äldre i vissa jurisdiktioner, och för personer sexton år och äldre i andra jurisdiktioner, för att ge skydd mot COVID-19, orsakad av infektion med SARS- CoV-2-virus. Vaccinet ges genom intramuskulär injektion. Den består av nukleosidmodifierad mRNA (modRNA) som kodar för en muterad form av spikproteinet i full längd av SARS-CoV-2, som är inkapslat i lipidnanopartiklar. De första råden visade att vaccination krävde två doser med 21 dagars mellanrum, men intervallet förlängdes senare till upp till 42 dagar i USA och upp till fyra månader i Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positivt PCR-test för SARS-COV2
Tidsram: 30 dagar
Procent Positivt PCR-test
30 dagar
Andel positivt PCR-test för SARS-COV2
Tidsram: 60 dagar
Procent Positivt PCR-test
60 dagar
Andel positivt PCR-test för SARS-COV2
Tidsram: 90 dagar
Procent Positivt PCR-test
90 dagar
Andel positivt PCR-test för SARS-COV2
Tidsram: 120 dagar
Procent Positivt PCR-test
120 dagar
Andel positivt PCR-test för SARS-COV2
Tidsram: 150 dagar
Procent Positivt PCR-test
150 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 30 dagar
bindande antikroppsenheter per ml
30 dagar
Andel symtomatisk covid 19-infektion
Tidsram: 30 dagar
Procent Positivt PCR-test
30 dagar
Andel symtomatisk covid 19-infektion
Tidsram: 90 dagar
Procent Positivt PCR-test
90 dagar
Andel symtomatisk covid 19-infektion
Tidsram: 182 dagar
Procent Positivt PCR-test
182 dagar
Andel av covid 19-infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Procent Positivt PCR-test
30 dagar
Andel av covid 19-infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Procent Positivt PCR-test
90 dagar
Andel av covid 19-infektioner som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 182 dagar
Procent Positivt PCR-test
182 dagar
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 60 dagar
50 procent neutralisationstiter
60 dagar
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 90 dagar
50 procent neutralisationstiter
90 dagar
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 120 dagar
50 procent neutralisationstiter
120 dagar
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 150 dagar
50 procent neutralisationstiter
150 dagar
Nivåer av bindande och neutraliserande aktivitet och aviditet hos antikropparna
Tidsram: 180 dagar
50 procent neutralisationstiter
180 dagar
Sammansatt effektmått för allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter boostervaccinationen
Procent positiv anafylaxi, myokardit
14 dagar efter boostervaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbetspartners

Ben-Gurion University of the Negev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRC22001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga när studien är klar på begäran riktad till motsvarande författare. Förslagen kommer att granskas och godkännas av sponsorn, utredaren och samarbetspartners på grundval av vetenskapliga meriter. Efter godkännande av ett förslag kan data delas via en säker onlineplattform efter att ha undertecknat ett dataåtkomstavtal. All data kommer att göras tillgänglig i minst 5 år efter studiens slut.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Pfizer BNT162b2-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera