Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monitorování účinků druhé vakcinace BNT162b2 u zdravotnických pracovníků (HCW)

3. května 2023 aktualizováno: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospektivní sledování druhého boosteru očkování BNT162b2 pro prevenci infekce COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví (HCW)

Virus SARS-CoV-2 způsobuje závažné respirační onemocnění a je pokračující celosvětovou pandemií. Dne 12. prosince 2020 FDA schválila vakcínu BioNTech společnosti Pfizer BNT162b2, což je typ vakcíny typu messenger RNA k použití. Tato vakcína prokázala v mnoha studiích schopnost vyvolat silnou imunitní odpověď a poskytnout humerální i buněčnou ochranu proti divokému typu, alfa a delta variantám viru SARS-CoV2.

V Izraeli začala národní očkovací operace v polovině prosince 2020, která zahrnovala 2 počáteční dávky s odstupem tří týdnů. V srpnu 2021 byla poskytnuta první posilovací dávka (3. dávka) pro zvýšení ochrany a kvůli zprávám o snížené imunitní odpovědi a klinické ochraně. Několik studií prokázalo, že v průběhu času dochází k poklesu hladin protilátek a tím i ke snížení ochrany.

Nedávno byla identifikována nová varianta (Omicron) a způsobuje celosvětový nárůst infekcí. Není dostatek znalostí o účinnosti současného schématu vakcíny proti této nové variantě a o tom, zda druhá posilovací dávka (4. dávka) poskytne vyšší úroveň klinické ochrany proti této variantě, v současné době ministerstvo zdravotnictví zvažuje doporučení pro čtvrtou dávku pro HCW.

Účelem této studie je prozkoumat, zda čtvrtá dávka očkování poskytne lepší ochranu před infekcí a klinickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

635

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer- Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude vyšetřena v každém zúčastněném lékařském centru. Studovaná populace bude zapsána podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Zdravotnický pracovník v jednom z lékařských středisek Clalit Health Services a je mu alespoň 18 let.
  3. Dokončili tři dávky BNT162b2 podle pokynů MOH.
  4. Třetí dávka byla podána nejméně 4 měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie infekce COVID-19.
  2. Anamnéza léčena nebo je v současné době léčena pro jakýkoli typ zhoubných nádorů nebo jiných přidružených chorob, které mohou vést k nedodržení protokolu.
  3. V současné době nebo v posledních třech měsících byl léčen jakýmkoliv typem imunosupresivních léků (včetně chemoterapie, imunomodulačních léků, biologických látek ovlivňujících imunitní systém, jakýchkoli imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy).
  4. Během posledních 4 měsíců obdrželi monoklonální protilátky jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tři dávky očkování
Subjekty dostaly tři vakcinace pfizer BNT162b2 alespoň čtyři měsíce před náborem
Čtyři dávky očkování
Subjekty dostaly tři očkování pfizer BNT162b2 alespoň čtyři měsíce před náborem a rozhodly se dostat další dávku v době náboru nebo sledování
Biologický: Vakcína Pfizer BNT162b2
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (INN: tozinaran), prodávaná pod značkou Comirnaty, je vakcína COVID-19 založená na mRNA vyvinutá německou biotechnologickou společností BioNTech. Při jeho vývoji spolupracoval BioNTech s americkou společností Pfizer na provádění klinických zkoušek, logistiky a výroby. V některých jurisdikcích je povoleno k použití u lidí ve věku od pěti let a starších, v některých jurisdikcích od dvanácti let a v jiných jurisdikcích pro osoby od šestnácti let, aby poskytovaly ochranu proti COVID-19 způsobenému infekcí SARS- virus CoV-2. Vakcína se podává intramuskulární injekcí. Skládá se z nukleosidy modifikované mRNA (modRNA) kódující mutovanou formu kompletního spike proteinu SARS-CoV-2, který je zapouzdřen v lipidových nanočásticích. Původní doporučení naznačovalo, že očkování vyžaduje dvě dávky podané s odstupem 21 dní, ale interval byl později prodloužen až na 42 dní v USA a až na čtyři měsíce v Kanadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivního testu PCR na SARS-COV2
Časové okno: 30 dní
Procento pozitivního testu PCR
30 dní
Podíl pozitivního testu PCR na SARS-COV2
Časové okno: 60 dní
Procento pozitivního testu PCR
60 dní
Podíl pozitivního testu PCR na SARS-COV2
Časové okno: 90 dní
Procento pozitivního testu PCR
90 dní
Podíl pozitivního testu PCR na SARS-COV2
Časové okno: 120 dní
Procento pozitivního testu PCR
120 dní
Podíl pozitivního testu PCR na SARS-COV2
Časové okno: 150 dní
Procento pozitivního testu PCR
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 30 dní
vazebné jednotky protilátky na ml
30 dní
Podíl symptomatické infekce COVID 19
Časové okno: 30 dní
Procento pozitivního testu PCR
30 dní
Podíl symptomatické infekce COVID 19
Časové okno: 90 dní
Procento pozitivního testu PCR
90 dní
Podíl symptomatické infekce COVID 19
Časové okno: 182 dní
Procento pozitivního testu PCR
182 dní
Podíl infekce COVID 19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
Procento pozitivního testu PCR
30 dní
Podíl infekce COVID 19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 90 dní
Procento pozitivního testu PCR
90 dní
Podíl infekce COVID 19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 182 dní
Procento pozitivního testu PCR
182 dní
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 60 dní
50% neutralizační titr
60 dní
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 90 dní
50% neutralizační titr
90 dní
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 120 dní
50% neutralizační titr
120 dní
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 150 dní
50% neutralizační titr
150 dní
Úrovně vazebné a neutralizační aktivity a avidita protilátek
Časové okno: 180 dní
50% neutralizační titr
180 dní
Složený koncový bod závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po přeočkování
Procento pozitivní anafylaxe, myokarditida
14 dní po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Spolupracovníci

Ben-Gurion University of the Negev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRC22001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna po dokončení studie na základě požadavků adresovaných příslušnému autorovi. Návrhy budou přezkoumány a schváleny zadavatelem, zkoušejícím a spolupracovníky na základě vědeckých zásluh. Po schválení návrhu mohou být data po podepsání smlouvy o přístupu k datům sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy. Všechna data budou zpřístupněna po dobu minimálně 5 let od ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Vakcína Pfizer BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit