- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516459
Проспективный мониторинг эффектов повторной бустерной вакцинации BNT162b2 у медицинских работников (HCW)
Проспективный мониторинг второй бустерной вакцины BNT162b2 для профилактики инфекции COVID-19 у медицинских работников (МР)
Вирус SARS-CoV-2 вызывает тяжелое респираторное заболевание и является продолжающейся глобальной пандемией. 12 декабря 2020 г. FDA одобрило для использования вакцину Pfizer BioNTech BNT162b2, которая представляет собой вакцину типа матричной РНК. В многочисленных исследованиях эта вакцина продемонстрировала способность вызывать сильный иммунный ответ и обеспечивать как гуморальную, так и клеточную защиту от дикого типа, альфа- и дельта-вариантов вируса SARS-CoV2.
В Израиле национальная операция по вакцинации началась в середине декабря 2020 года и включала две начальные дозы с интервалом в три недели. В августе 2021 г. была предоставлена первая бустерная доза (3-я доза) для усиления защиты и в связи с сообщениями о снижении иммунного ответа и клинической защиты. Несколько исследований продемонстрировали, что со временем происходит снижение уровня антител, а вместе с ним и снижение защиты.
Недавно был выявлен новый вызывающий озабоченность вариант (Омикрон), который вызывает всплеск инфекций во всем мире. Отсутствует информация об эффективности текущего графика вакцинации против этого нового варианта и о том, обеспечит ли вторая бустерная вакцинация (4-я доза) более высокий уровень клинической защиты от этого варианта, в настоящее время министерство здравоохранения рассматривает рекомендации по четвертой дозе. для ХКВ.
Целью этого исследования является изучение того, обеспечит ли четвертая доза вакцины лучшую защиту от инфекции и клинического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer- Sheva, Израиль, 84101
- Soroka UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Медицинский работник одного из медицинских центров «Клалит», достигший возраста 18 лет.
- Завершено введение трех доз BNT162b2 в соответствии с рекомендациями Минздрава.
- Третью дозу вводили не менее чем за 4 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- История заражения COVID-19.
- История лечения или в настоящее время лечится от любого типа злокачественных новообразований или других сопутствующих заболеваний, которые могут привести к несоблюдению протокола.
- В настоящее время или в течение последних трех месяцев лечился любым типом иммунодепрессантов (включая химиотерапию, иммуномодулирующие препараты, биологические агенты, влияющие на иммунную систему, любые иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды).
- Полученные в течение последних 4 мес моноклональные антитела любого типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Три дозы прививки
Субъекты получили три вакцины pfizer BNT162b2 не менее чем за четыре месяца до набора.
|
|
Четыре дозы вакцины
Субъекты получили три вакцины pfizer BNT162b2 не менее чем за четыре месяца до набора и решили получить еще одну дозу во время набора или последующего наблюдения.
|
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (МНН: тозинамеран), продаваемая под торговой маркой Comirnaty, представляет собой вакцину против COVID-19 на основе мРНК, разработанную немецкой биотехнологической компанией BioNTech.
Для его разработки BioNTech сотрудничала с американской компанией Pfizer для проведения клинических испытаний, логистики и производства.
Он разрешен для использования у людей в возрасте пяти лет и старше в некоторых юрисдикциях, двенадцати лет и старше в некоторых юрисдикциях и у людей шестнадцати лет и старше в других юрисдикциях для обеспечения защиты от COVID-19, вызванного заражением SARS- Вирус КоВ-2.
Вакцину вводят внутримышечно.
Он состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК (модРНК), кодирующей мутантную форму полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы.
Первоначальные рекомендации указывали, что вакцинация требует введения двух доз с интервалом в 21 день, но позже интервал был увеличен до 42 дней в США и до четырех месяцев в Канаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
30 дней
|
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 60 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
60 дней
|
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
90 дней
|
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 120 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
120 дней
|
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 150 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
150 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 30 дней
|
единиц связывающего антитела на мл
|
30 дней
|
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
30 дней
|
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
90 дней
|
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 182 дня
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
182 дня
|
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
30 дней
|
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
90 дней
|
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 182 дня
|
Процент положительных результатов ПЦР-теста
|
182 дня
|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 60 дней
|
50-процентный титр нейтрализации
|
60 дней
|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 90 дней
|
50-процентный титр нейтрализации
|
90 дней
|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 120 дней
|
50-процентный титр нейтрализации
|
120 дней
|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 150 дней
|
50-процентный титр нейтрализации
|
150 дней
|
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 180 дней
|
50-процентный титр нейтрализации
|
180 дней
|
Составная конечная точка серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
|
Процент положительной анафилаксии, миокардита
|
Через 14 дней после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRC22001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина Pfizer BNT162b2
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for...Отозван
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolРекрутингОпределение реактогенности и иммуногенности календаря отсроченной вакцинации против COVID-19 у детейCOVID-19 | Реакция на вакцину | Дети, ТолькоСингапур
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.ЗавершенныйХроническая болезнь почек 5D | Хроническая болезнь почек 5TТурция
-
dafna yahavЕще не набираютИммуносупрессия | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдром
-
Mahidol UniversityClinixir Co., Ltd.; Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher...ЗавершенныйCOVID-19 инфекция | COVID-19 ВАКЦИНАТаиланд
-
PfizerЗавершенныйCOVID-19 | Иммунодефицит | Прорыв инфекции | Инфекция SARS-COV-2 | SARS-COV-2 | ИммунодефицитСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteЗавершенныйCOVID-19 | Реакция на вакцину | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеАвстралия
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
-
The Aurum Institute NPCCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsРекрутинг