Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный мониторинг эффектов повторной бустерной вакцинации BNT162b2 у медицинских работников (HCW)

3 мая 2023 г. обновлено: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Проспективный мониторинг второй бустерной вакцины BNT162b2 для профилактики инфекции COVID-19 у медицинских работников (МР)

Вирус SARS-CoV-2 вызывает тяжелое респираторное заболевание и является продолжающейся глобальной пандемией. 12 декабря 2020 г. FDA одобрило для использования вакцину Pfizer BioNTech BNT162b2, которая представляет собой вакцину типа матричной РНК. В многочисленных исследованиях эта вакцина продемонстрировала способность вызывать сильный иммунный ответ и обеспечивать как гуморальную, так и клеточную защиту от дикого типа, альфа- и дельта-вариантов вируса SARS-CoV2.

В Израиле национальная операция по вакцинации началась в середине декабря 2020 года и включала две начальные дозы с интервалом в три недели. В августе 2021 г. была предоставлена ​​первая бустерная доза (3-я доза) для усиления защиты и в связи с сообщениями о снижении иммунного ответа и клинической защиты. Несколько исследований продемонстрировали, что со временем происходит снижение уровня антител, а вместе с ним и снижение защиты.

Недавно был выявлен новый вызывающий озабоченность вариант (Омикрон), который вызывает всплеск инфекций во всем мире. Отсутствует информация об эффективности текущего графика вакцинации против этого нового варианта и о том, обеспечит ли вторая бустерная вакцинация (4-я доза) более высокий уровень клинической защиты от этого варианта, в настоящее время министерство здравоохранения рассматривает рекомендации по четвертой дозе. для ХКВ.

Целью этого исследования является изучение того, обеспечит ли четвертая доза вакцины лучшую защиту от инфекции и клинического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

635

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет обследована в каждом участвующем медицинском центре. Исследуемая популяция будет включена в соответствии со следующими критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Медицинский работник одного из медицинских центров «Клалит», достигший возраста 18 лет.
  3. Завершено введение трех доз BNT162b2 в соответствии с рекомендациями Минздрава.
  4. Третью дозу вводили не менее чем за 4 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. История заражения COVID-19.
  2. История лечения или в настоящее время лечится от любого типа злокачественных новообразований или других сопутствующих заболеваний, которые могут привести к несоблюдению протокола.
  3. В настоящее время или в течение последних трех месяцев лечился любым типом иммунодепрессантов (включая химиотерапию, иммуномодулирующие препараты, биологические агенты, влияющие на иммунную систему, любые иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды).
  4. Полученные в течение последних 4 мес моноклональные антитела любого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Три дозы прививки
Субъекты получили три вакцины pfizer BNT162b2 не менее чем за четыре месяца до набора.
Четыре дозы вакцины
Субъекты получили три вакцины pfizer BNT162b2 не менее чем за четыре месяца до набора и решили получить еще одну дозу во время набора или последующего наблюдения.
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (МНН: тозинамеран), продаваемая под торговой маркой Comirnaty, представляет собой вакцину против COVID-19 на основе мРНК, разработанную немецкой биотехнологической компанией BioNTech. Для его разработки BioNTech сотрудничала с американской компанией Pfizer для проведения клинических испытаний, логистики и производства. Он разрешен для использования у людей в возрасте пяти лет и старше в некоторых юрисдикциях, двенадцати лет и старше в некоторых юрисдикциях и у людей шестнадцати лет и старше в других юрисдикциях для обеспечения защиты от COVID-19, вызванного заражением SARS- Вирус КоВ-2. Вакцину вводят внутримышечно. Он состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК (модРНК), кодирующей мутантную форму полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы. Первоначальные рекомендации указывали, что вакцинация требует введения двух доз с интервалом в 21 день, но позже интервал был увеличен до 42 дней в США и до четырех месяцев в Канаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 30 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
30 дней
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 60 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
60 дней
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 90 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
90 дней
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 120 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
120 дней
Доля положительных ПЦР-тестов на SARS-COV2
Временное ограничение: 150 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 30 дней
единиц связывающего антитела на мл
30 дней
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 30 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
30 дней
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 90 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
90 дней
Доля симптоматической инфекции COVID 19
Временное ограничение: 182 дня
Процент положительных результатов ПЦР-теста
182 дня
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
30 дней
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Процент положительных результатов ПЦР-теста
90 дней
Доля инфекции COVID-19, требующей госпитализации
Временное ограничение: 182 дня
Процент положительных результатов ПЦР-теста
182 дня
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 60 дней
50-процентный титр нейтрализации
60 дней
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 90 дней
50-процентный титр нейтрализации
90 дней
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 120 дней
50-процентный титр нейтрализации
120 дней
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 150 дней
50-процентный титр нейтрализации
150 дней
Уровни связывающей и нейтрализующей активности и авидности антител
Временное ограничение: 180 дней
50-процентный титр нейтрализации
180 дней
Составная конечная точка серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
Процент положительной анафилаксии, миокардита
Через 14 дней после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRC22001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о неопознанных участниках будут доступны после завершения исследования по запросу, направленному соответствующему автору. Предложения будут рассмотрены и одобрены спонсором, исследователем и сотрудниками на основе научной ценности. После утверждения предложения данные могут быть переданы через безопасную онлайн-платформу после подписания соглашения о доступе к данным. Все данные будут доступны в течение как минимум 5 лет после окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Pfizer BNT162b2

Подписаться