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Monitoramento Prospectivo dos Efeitos do Reforço da Segunda Vacinação BNT162b2 em Profissionais de Saúde (HCW)

3 de maio de 2023 atualizado por: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Monitoramento Prospectivo do Reforço da Segunda Vacinação BNT162b2 para Prevenção da Infecção por COVID-19 em Profissionais de Saúde (PS)

O vírus SARS-CoV-2 causa doenças respiratórias graves e é uma pandemia global em andamento. Em 12 de dezembro de 2020, o FDA aprovou a vacina BioNTech da Pfizer BNT162b2, que é um tipo de vacina de RNA mensageiro para uso. Esta vacina demonstrou em numerosos estudos a capacidade de induzir uma forte resposta imune e fornecer proteção umeral e celular contra variantes de tipo selvagem, alfa e delta do vírus SARS-CoV2.

Em Israel, a operação nacional de vacinação começou em meados de dezembro de 2020, incluindo 2 doses iniciais com três semanas de intervalo. Em agosto de 2021, um primeiro reforço (3ª dose) foi fornecido para aumentar a proteção e devido a relatos de redução da resposta imune e proteção clínica. Vários estudos demonstraram que com o passar do tempo há uma queda nos níveis de anticorpos e com eles uma proteção reduzida.

Recentemente, uma nova variante preocupante foi identificada (Omicron) e está causando uma onda de infecções em todo o mundo. Há falta de conhecimento sobre a eficácia do esquema vacinal atual contra esta nova variante e se um segundo reforço (4ª dose) proporcionará maiores níveis de proteção clínica contra esta variante, atualmente o ministério da saúde está considerando recomendações para uma quarta dose para HCW.

O objetivo deste estudo é examinar se uma quarta dose de vacinação fornecerá melhor proteção contra infecções e doenças clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

635

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será rastreada em cada centro médico participante. A população do estudo será incluída de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Trabalhador de saúde em um dos centros médicos Clalit Health Services e tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. Concluiu três doses de BNT162b2 de acordo com as diretrizes do MS.
  4. A terceira dose foi administrada pelo menos 4 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de infecção por COVID-19.
  2. Histórico de tratamento ou tratamento atual para qualquer tipo de malignidade ou outras comorbidades que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
  3. Atualmente ou nos últimos três meses foi tratado com qualquer tipo de medicamento imunossupressor (incluindo quimioterapia, medicamentos imunomoduladores, agentes biológicos que afetam o sistema imunológico, qualquer medicamento imunossupressor, como corticosteróides).
  4. Recebeu nos últimos 4 meses anticorpos monoclonais de qualquer tipo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Três doses de vacinação
Os indivíduos receberam três vacinas pfizer BNT162b2 pelo menos quatro meses antes do recrutamento
Quatro doses de vacina
Os indivíduos receberam três vacinas pfizer BNT162b2 pelo menos quatro meses antes do recrutamento e decidiram receber outra dose no momento do recrutamento ou acompanhamento
Biológico: Vacina Pfizer BNT162b2
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (DCI: tozinameran), vendida sob a marca Comirnaty, é uma vacina COVID-19 baseada em mRNA desenvolvida pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech. Para seu desenvolvimento, a BioNTech colaborou com a empresa americana Pfizer para realizar ensaios clínicos, logística e fabricação. É autorizado para uso em pessoas com cinco anos ou mais em algumas jurisdições, doze anos ou mais em algumas jurisdições e para pessoas com dezesseis anos ou mais em outras jurisdições, para fornecer proteção contra o COVID-19, causado pela infecção pelo SARS- Vírus CoV-2. A vacina é administrada por injeção intramuscular. É composto de mRNA modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica uma forma mutada da proteína spike de comprimento total do SARS-CoV-2, que é encapsulada em nanopartículas lipídicas. O conselho inicial indicou que a vacinação exigia duas doses administradas com 21 dias de intervalo, mas o intervalo foi posteriormente estendido para até 42 dias nos EUA e até quatro meses no Canadá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de teste de PCR positivo para SARS-COV2
Prazo: 30 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
30 dias
Proporção de teste de PCR positivo para SARS-COV2
Prazo: 60 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
60 dias
Proporção de teste de PCR positivo para SARS-COV2
Prazo: 90 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
90 dias
Proporção de teste de PCR positivo para SARS-COV2
Prazo: 120 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
120 dias
Proporção de teste de PCR positivo para SARS-COV2
Prazo: 150 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
150 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 30 dias
unidades de anticorpo de ligação por mL
30 dias
Proporção de infecção sintomática por COVID 19
Prazo: 30 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
30 dias
Proporção de infecção sintomática por COVID 19
Prazo: 90 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
90 dias
Proporção de infecção sintomática por COVID 19
Prazo: 182 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
182 dias
Proporção de infecção por COVID 19 que requer hospitalização
Prazo: 30 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
30 dias
Proporção de infecção por COVID 19 que requer hospitalização
Prazo: 90 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
90 dias
Proporção de infecção por COVID 19 que requer hospitalização
Prazo: 182 dias
Porcentagem de teste de PCR positivo
182 dias
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 60 dias
Título de neutralização de 50 por cento
60 dias
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 90 dias
Título de neutralização de 50 por cento
90 dias
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 120 dias
Título de neutralização de 50 por cento
120 dias
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 150 dias
Título de neutralização de 50 por cento
150 dias
Níveis de atividade de ligação e neutralização e avidez dos anticorpos
Prazo: 180 dias
Título de neutralização de 50 por cento
180 dias
Endpoint composto de eventos adversos graves
Prazo: 14 dias após a vacinação de reforço
Porcentagem Positiva de Anafilaxia, Miocardite
14 dias após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Colaboradores

Ben-Gurion University of the Negev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRC22001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados serão disponibilizados quando o estudo for concluído mediante solicitações direcionadas ao autor correspondente. As propostas serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador, investigador e colaboradores com base no mérito científico. Após a aprovação de uma proposta, os dados podem ser compartilhados por meio de uma plataforma online segura após a assinatura de um contrato de acesso a dados. Todos os dados serão disponibilizados por um período mínimo de 5 anos a partir do final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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