医療従事者 (HCW) における BNT162b2 2 回目のワクチン接種ブースター効果の前向きモニタリング
2023年5月3日 更新者：Victor Novack、Soroka University Medical Center
医療従事者 (HCW) における COVID-19 感染の予防のための BNT162b2 2 番目のワクチン接種ブースターの前向きモニタリング
SARS-CoV-2 ウイルスは重度の呼吸器疾患を引き起こし、進行中の世界的なパンデミックです。 2020 年 12 月 12 日、FDA はファイザーの BioNTech ワクチン BNT162b2 の使用を承認しました。これはメッセンジャー RNA 型のワクチンです。 このワクチンは、多くの研究で、強力な免疫応答を誘導し、SARS-CoV2 ウイルスの野生型、アルファおよびデルタ変異体に対して体液と細胞の両方を保護する能力を示しています。
イスラエルでは、2020 年 12 月中旬に 3 週間間隔で 2 回の初回接種を含む全国的なワクチン接種が開始されました。 2021 年 8 月に、免疫応答の低下と臨床的保護の報告により、保護を強化するために最初のブースター (3 回目の投与) が提供されました。 いくつかの研究は、時間の経過とともに抗体レベルが低下し、それに伴って保護が低下することを示しています.
最近、新たな懸念の亜種 (Omicron) が特定され、世界中で感染が急増しています。 この新しいバリアントに対するワクチンの現在のスケジュールの有効性、および 2 回目のブースター (4 回目の投与) がこのバリアントに対してより高いレベルの臨床的保護を提供するかどうかについての知識が不足しています。現在、保健省は 4 回目の投与の推奨を検討しています。 HCW用。
この研究の目的は、4回目のワクチン接種が感染および臨床疾患に対するより良い保護を提供するかどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
635
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer- Sheva、イスラエル、84101
- Soroka UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、参加している各医療センターでスクリーニングされます。
研究集団は、以下の包含および除外基準に従って登録されます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- Clalit Health Services 医療センターの医療従事者で、18 歳以上である。
- MOHのガイドラインに従って、BNT162b2の3回の投与を完了しました。
- 3 回目の投与は、登録の少なくとも 4 か月前に行われました。
除外基準:
- COVID-19感染の病歴。
- -あらゆる種類の悪性腫瘍またはプロトコルの非遵守につながる可能性のあるその他の併存疾患の治療歴または現在治療中。
- 現在または過去 3 か月間に、何らかの免疫抑制薬（化学療法、免疫調節薬、免疫系に影響を与える生物学的薬剤、コルチコステロイドなどの免疫抑制薬を含む）で治療を受けました。
- 過去 4 か月以内に任意のタイプのモノクローナル抗体を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3回のワクチン接種
被験者は、募集の少なくとも4か月前に3回のファイザーBNT162b2ワクチン接種を受けました
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4回のワクチン接種
被験者は、募集の少なくとも4か月前に3回のファイザーBNT162b2ワクチン接種を受け、募集またはフォローアップ時に別の接種を受けることを決定しました
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Comirnaty というブランド名で販売されている Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (INN: tozinameran) は、ドイツのバイオテクノロジー企業 BioNTech によって開発された mRNA ベースの COVID-19 ワクチンです。
その開発のために、BioNTech はアメリカの会社 Pfizer と協力して、臨床試験、ロジスティクス、および製造を行いました。
一部の法域では 5 歳以上、一部の法域では 12 歳以上、その他の法域では 16 歳以上の人が、SARS の感染によって引き起こされる COVID-19 から保護するために使用することが承認されています。 CoV-2 ウイルス。
ワクチンは筋肉内注射によって投与されます。
これは、脂質ナノ粒子にカプセル化された SARS-CoV-2 の全長スパイクタンパク質の変異型をコードするヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) で構成されています。
最初のアドバイスでは、ワクチン接種には 21 日の間隔で 2 回の接種が必要であることが示されていましたが、その後、間隔は米国では最大 42 日、カナダでは最大 4 か月に延長されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV2のPCR検査陽性率
時間枠：30日
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パーセント陽性 PCR テスト
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30日
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SARS-COV2のPCR検査陽性率
時間枠：60日
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パーセント陽性 PCR テスト
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60日
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SARS-COV2のPCR検査陽性率
時間枠：90日
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パーセント陽性 PCR テスト
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90日
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SARS-COV2のPCR検査陽性率
時間枠：120日
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パーセント陽性 PCR テスト
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120日
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SARS-COV2のPCR検査陽性率
時間枠：150日
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パーセント陽性 PCR テスト
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150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：30日
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mLあたりの結合抗体単位
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30日
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症候性 COVID 19 感染の割合
時間枠：30日
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パーセント陽性 PCR テスト
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30日
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症候性 COVID 19 感染の割合
時間枠：90日
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パーセント陽性 PCR テスト
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90日
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症候性 COVID 19 感染の割合
時間枠：182日
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パーセント陽性 PCR テスト
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182日
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入院が必要な COVID 19 感染の割合
時間枠：30日
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パーセント陽性 PCR テスト
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30日
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入院が必要な COVID 19 感染の割合
時間枠：90日
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パーセント陽性 PCR テスト
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90日
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入院が必要な COVID 19 感染の割合
時間枠：182日
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パーセント陽性 PCR テスト
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182日
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：60日
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50%中和力価
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60日
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：90日
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50%中和力価
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90日
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：120日
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50%中和力価
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120日
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：150日
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50%中和力価
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150日
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抗体の結合および中和活性とアビディティのレベル
時間枠：180日
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50%中和力価
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180日
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重篤な有害事象の複合エンドポイント
時間枠：追加接種から14日後
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陽性率アナフィラキシー、心筋炎
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追加接種から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRC22001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未確認の参加者データは、対応する著者に向けられた要求に応じて研究が完了したときに利用可能になります。
提案は、科学的メリットに基づいて、スポンサー、研究者、および協力者によってレビューおよび承認されます。
提案の承認後、データ アクセス契約に署名した後、安全なオンライン プラットフォームを通じてデータを共有できます。
すべてのデータは、研究終了から最低 5 年間利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファイザー BNT162b2 ワクチンの臨床試験
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KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School募集
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Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for Infection and...引きこもった
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.完了
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Mahidol UniversityClinixir Co., Ltd.; Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education...完了COVID-19 感染 | COVID-19 ワクチンタイ
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Murdoch Childrens Research InstituteIndonesia University; Universitas Padjadjaran; Health Development Policy Agency, Ministry of Health... と他の協力者引きこもった
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Pfizer完了COVID-19 | 免疫不全 | ブレークスルー感染 | SARS-COV-2 感染症 | SARS-COV-2 | 免疫抑制アメリカ
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC Network積極的、募集していない
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了