Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNT162b2:n toisen rokotuksen tehostevaikutusten tuleva seuranta terveydenhuoltotyöntekijöissä (HCW)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Victor Novack, Soroka University Medical Center

BNT162b2:n toisen rokotustehostimen tuleva seuranta COVID-19-infektion ehkäisemiseksi terveydenhuoltotyöntekijöissä (HCW)

SARS-CoV-2-virus aiheuttaa vakavia hengitystiesairauksia ja on jatkuva maailmanlaajuinen pandemia. FDA hyväksyi 12. joulukuuta 2020 Pfizerin BioNTech-rokotteen BNT162b2, joka on lähetti-RNA-tyyppinen rokote käytettäväksi. Tämä rokote on useissa tutkimuksissa osoittanut kyvyn indusoida voimakas immuunivaste ja tarjota sekä olkaluulle että soluille suojaa SARS-CoV2-viruksen villityypin, alfa- ja deltavariantteja vastaan.

Israelissa kansallinen rokoteoperaatio alkoi joulukuun 2020 puolivälissä, ja siihen sisältyi 2 aloitusannosta kolmen viikon välein. Elokuussa 2021 annettiin ensimmäinen tehoste (3. annos) suojan parantamiseksi ja heikentyneen immuunivasteen ja kliinisen suojan raporttien vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ajan myötä vasta-ainetasot laskevat ja niiden myötä suoja heikkenee.

Äskettäin on tunnistettu uusi huolenaihe (Omicron), joka aiheuttaa infektioiden aallon maailmanlaajuisesti. Nykyisen rokotusohjelman tehokkuudesta tätä uutta varianttia vastaan ​​ja siitä, tarjoaako toinen tehoste (4. annos) korkeamman kliinisen suojan tätä varianttia vastaan, ei ole tietoa. Tällä hetkellä terveysministeriö harkitsee suosituksia neljännestä annoksesta. HCW:lle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako neljäs rokotusannos paremman suojan infektioita ja kliinisiä sairauksia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö seulotaan jokaisessa osallistuvassa terveyskeskuksessa. Tutkimuspopulaatio otetaan mukaan seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Terveydenhuollon työntekijä jossakin Clalit Health Services Medical Centerissä ja on vähintään 18-vuotias.
  3. Saatiin kolme annosta BNT162b2:ta MOH:n ohjeiden mukaisesti.
  4. Kolmas annos annettiin vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19-infektion historia.
  2. Aiemmin hoidettu tai parhaillaan hoidettu minkä tahansa tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  3. Tällä hetkellä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana on hoidettu millä tahansa immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä (mukaan lukien kemoterapia, immunomoduloivat lääkkeet, immuunijärjestelmään vaikuttavat biologiset aineet, millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten kortikosteroideilla).
  4. Saatu viimeisen 4 kuukauden aikana minkä tahansa tyyppisiä monoklonaalisia vasta-aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolme rokotusannosta
Koehenkilöt saivat kolme pfizer BNT162b2 -rokotusta vähintään neljä kuukautta ennen värväystä
Neljä rokotusannosta
Koehenkilöt saivat kolme pfizer BNT162b2 -rokotusta vähintään neljä kuukautta ennen värväystä ja päättivät saada toisen annoksen rekrytoinnin tai seurannan yhteydessä
Biologinen: Pfizer BNT162b2 -rokote
Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote (INN: tozinameran), jota myydään tuotenimellä Comirnaty, on mRNA-pohjainen COVID-19-rokote, jonka on kehittänyt saksalainen bioteknologiayritys BioNTech. Kehittämisessä BioNTech teki yhteistyötä amerikkalaisen Pfizer-yhtiön kanssa kliinisten kokeiden, logistiikan ja valmistuksen toteuttamiseksi. Se on hyväksytty käytettäväksi yli viisivuotiailla henkilöillä joillakin lainkäyttöalueilla, yli 12-vuotiailla joillakin lainkäyttöalueilla ja yli 16-vuotiailla muilla lainkäyttöalueilla suojaamaan SARS-infektion aiheuttamaa COVID-19:tä vastaan. CoV-2 virus. Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona. Se koostuu nukleosidimodifioidusta mRNA:sta (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n täyspitkän piikkiproteiinin mutatoitunutta muotoa, joka on kapseloitu lipidinanohiukkasiin. Alustavien ohjeiden mukaan rokotus vaati kaksi annosta 21 päivän välein, mutta väliä pidennettiin myöhemmin jopa 42 päivään Yhdysvalloissa ja neljään kuukauteen Kanadassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten PCR-testien osuus SARS-COV2:lle
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
30 päivää
Positiivisten PCR-testien osuus SARS-COV2:lle
Aikaikkuna: 60 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
60 päivää
Positiivisten PCR-testien osuus SARS-COV2:lle
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
90 päivää
Positiivisten PCR-testien osuus SARS-COV2:lle
Aikaikkuna: 120 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
120 päivää
Positiivisten PCR-testien osuus SARS-COV2:lle
Aikaikkuna: 150 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
150 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuus ja aviditeetti
Aikaikkuna: 30 päivää
sitovaa vasta-aineyksikköä per ml
30 päivää
Oireisen COVID 19 -infektion osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
30 päivää
Oireisen COVID 19 -infektion osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
90 päivää
Oireisen COVID 19 -infektion osuus
Aikaikkuna: 182 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
182 päivää
Sairaalahoitoa vaativien COVID 19 -infektioiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
30 päivää
Sairaalahoitoa vaativien COVID 19 -infektioiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
90 päivää
Sairaalahoitoa vaativien COVID 19 -infektioiden osuus
Aikaikkuna: 182 päivää
Prosenttipositiivinen PCR-testi
182 päivää
Sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuuden tasot ja vasta-aineiden aviditeetti
Aikaikkuna: 60 päivää
50 prosentin neutralointitiitteri
60 päivää
Sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuuden tasot ja vasta-aineiden aviditeetti
Aikaikkuna: 90 päivää
50 prosentin neutralointitiitteri
90 päivää
Sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuuden tasot ja vasta-aineiden aviditeetti
Aikaikkuna: 120 päivää
50 prosentin neutralointitiitteri
120 päivää
Sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuuden tasot ja vasta-aineiden aviditeetti
Aikaikkuna: 150 päivää
50 prosentin neutralointitiitteri
150 päivää
Sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuuden tasot ja vasta-aineiden aviditeetti
Aikaikkuna: 180 päivää
50 prosentin neutralointitiitteri
180 päivää
Vakavien haittatapahtumien yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttipositiivinen anafylaksia, sydänlihastulehdus
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ben-Gurion University of the Negev

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRC22001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua vastaavalle tekijälle osoitetusta pyynnöstä. Toimeksiantaja, tutkija ja yhteistyökumppanit tarkistavat ja hyväksyvät ehdotukset tieteellisten ansioiden perusteella. Ehdotuksen hyväksymisen jälkeen tietoja voidaan jakaa suojatun verkkoalustan kautta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kaikki tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Pfizer BNT162b2 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa