Surveillance prospective des effets du rappel de la deuxième vaccination par le BNT162b2 chez les travailleurs de la santé (HCW)
3 mai 2023 mis à jour par: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Surveillance prospective du deuxième rappel de vaccination BNT162b2 pour la prévention de l'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCW)
Le virus SARS-CoV-2 provoque des maladies respiratoires graves et est une pandémie mondiale en cours. Le 12 décembre 2020, la FDA a approuvé le vaccin BioNTech de Pfizer BNT162b2 qui est un type de vaccin à ARN messager à utiliser. Ce vaccin a montré dans de nombreuses études sa capacité à induire une forte réponse immunitaire et à fournir une protection à la fois humérale et cellulaire contre les variants de type sauvage, alpha et delta du virus SARS-CoV2.
En Israël, l'opération nationale de vaccination a commencé à la mi-décembre 2020 et comprenait 2 doses initiales à trois semaines d'intervalle. En août 2021, un premier rappel (3e dose) a été fourni pour renforcer la protection et en raison de rapports faisant état d'une réponse immunitaire et d'une protection clinique réduites. Plusieurs études ont démontré qu'au fil du temps, il y a une diminution des niveaux d'anticorps, et avec eux une protection réduite.
Récemment, une nouvelle variante préoccupante a été identifiée (Omicron) et provoque une recrudescence des infections dans le monde. Il y a un manque de connaissances concernant l'efficacité du calendrier actuel du vaccin contre cette nouvelle variante et si un deuxième rappel (4ème dose) fournira des niveaux plus élevés de protection clinique contre cette variante, actuellement le ministère de la santé envisage des recommandations pour une quatrième dose pour les agents de santé.
Le but de cette étude est d'examiner si une quatrième dose de vaccination fournira une meilleure protection contre l'infection et la maladie clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
635
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer- Sheva, Israël, 84101
- Soroka UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera examinée dans chaque centre médical participant.
La population de l'étude sera recrutée selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Travailleur de la santé dans l'un des centres médicaux des services de santé Clalit et âgé d'au moins 18 ans.
- Compléter trois doses de BNT162b2 selon les directives du MOH.
- La troisième dose a été administrée au moins 4 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au COVID-19.
- Antécédents de traitement ou traitement actuel pour tout type de tumeurs malignes ou d'autres affections comorbides pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
- A été traité actuellement ou au cours des trois derniers mois avec tout type de médicament immunosuppresseur (y compris la chimiothérapie, les médicaments immunomodulateurs, les agents biologiques qui affectent le système immunitaire, tout médicament immunosuppresseur tel que les corticostéroïdes).
- A reçu au cours des 4 derniers mois des anticorps monoclonaux de tout type.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trois doses de vaccination
Les sujets ont reçu trois vaccins pfizer BNT162b2 au moins quatre mois avant le recrutement
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Quatre doses de vaccination
Les sujets ont reçu trois vaccins pfizer BNT162b2 au moins quatre mois avant le recrutement et ont décidé de recevoir une autre dose au moment du recrutement ou du suivi
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Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 (DCI : tozinameran), vendu sous le nom de marque Comirnaty, est un vaccin COVID-19 à base d'ARNm développé par la société de biotechnologie allemande BioNTech.
Pour son développement, BioNTech a collaboré avec la société américaine Pfizer pour mener à bien les essais cliniques, la logistique et la fabrication.
Son utilisation est autorisée chez les personnes âgées de cinq ans et plus dans certaines juridictions, de douze ans et plus dans certaines juridictions, et pour les personnes de seize ans et plus dans d'autres juridictions, pour fournir une protection contre le COVID-19, causé par une infection par le SRAS- Virus CoV-2.
Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Il est composé d'ARNm modifié par nucléoside (modARN) codant pour une forme mutée de la protéine de pointe pleine longueur du SRAS-CoV-2, qui est encapsulée dans des nanoparticules lipidiques.
Les premiers conseils indiquaient que la vaccination nécessitait deux doses administrées à 21 jours d'intervalle, mais l'intervalle a ensuite été prolongé jusqu'à 42 jours aux États-Unis et jusqu'à quatre mois au Canada.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tests PCR positifs pour le SRAS-COV2
Délai: 30 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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30 jours
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Proportion de tests PCR positifs pour le SRAS-COV2
Délai: 60 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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60 jours
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Proportion de tests PCR positifs pour le SRAS-COV2
Délai: 90 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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90 jours
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Proportion de tests PCR positifs pour le SRAS-COV2
Délai: 120 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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120 jours
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Proportion de tests PCR positifs pour le SRAS-COV2
Délai: 150 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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150 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 30 jours
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unités d'anticorps de liaison par ml
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30 jours
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Proportion d'infections COVID 19 symptomatiques
Délai: 30 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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30 jours
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Proportion d'infections COVID 19 symptomatiques
Délai: 90 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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90 jours
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Proportion d'infections COVID 19 symptomatiques
Délai: 182 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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182 jours
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Proportion d'infections au COVID 19 nécessitant une hospitalisation
Délai: 30 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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30 jours
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Proportion d'infections au COVID 19 nécessitant une hospitalisation
Délai: 90 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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90 jours
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Proportion d'infections au COVID 19 nécessitant une hospitalisation
Délai: 182 jours
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Pourcentage de test PCR positif
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182 jours
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 60 jours
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Titre de neutralisation de 50 %
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60 jours
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 90 jours
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Titre de neutralisation de 50 %
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90 jours
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 120 jours
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Titre de neutralisation de 50 %
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120 jours
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 150 jours
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Titre de neutralisation de 50 %
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150 jours
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Niveaux d'activité de liaison et de neutralisation et avidité des anticorps
Délai: 180 jours
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Titre de neutralisation de 50 %
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180 jours
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Critère d'évaluation composite des événements indésirables graves
Délai: 14 jours après la vaccination de rappel
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Pourcentage d'anaphylaxie positive, myocardite
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14 jours après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRC22001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants non identifiés seront mises à disposition lorsque l'étude sera terminée sur demande adressée à l'auteur correspondant.
Les propositions seront examinées et approuvées par le promoteur, le chercheur et les collaborateurs sur la base du mérite scientifique.
Après approbation d'une proposition, les données peuvent être partagées via une plateforme en ligne sécurisée après la signature d'un accord d'accès aux données.
Toutes les données seront disponibles pendant au moins 5 ans à compter de la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .