Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv overvågning af BNT162b2 anden vaccinationsboostereffekter hos sundhedspersonale (HCW)

3. maj 2023 opdateret af: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospektiv overvågning af BNT162b2 anden vaccinationsbooster til forebyggelse af COVID-19-infektion hos sundhedspersonale (HCW)

SARS-CoV-2 virus forårsager alvorlig luftvejssygdom og er en igangværende global pandemi. Den 12. december 2020 godkendte FDA Pfizers BioNTech-vaccine BNT162b2, som er en messenger RNA-type vaccine til brug. Denne vaccine har i adskillige undersøgelser vist evnen til at inducere et stærkt immunrespons og give både humeral og cellulær beskyttelse mod vildtype-, alfa- og deltavarianter af SARS-CoV2-virus.

I Israel begyndte den nationale vaccineoperation i midten af ​​december 2020, som omfattede 2 indledende doser med tre ugers mellemrum. I august 2021 blev der givet en første booster (3. dosis) for at øge beskyttelsen og på grund af rapporter om nedsat immunrespons og klinisk beskyttelse. Flere undersøgelser har vist, at der over tid sker et henfald i antistofniveauerne og dermed nedsat beskyttelse.

For nylig er en ny variant af bekymring blevet identificeret (Omicron) og forårsager en bølge af infektioner verden over. Der mangler viden om effektiviteten af ​​det nuværende vaccineskema mod denne nye variant, og om en anden booster (4. dosis) vil give højere niveauer af klinisk beskyttelse mod denne variant, i øjeblikket overvejer sundhedsministeriet anbefalinger om en fjerde dosis for HCW.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en fjerde dosis vaccination vil give bedre beskyttelse mod infektion og klinisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på hvert deltagende lægecenter. Studiepopulationen vil blive tilmeldt i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  2. Sundhedsmedarbejder i et af Clalit Health Services medicinske centre og er mindst 18 år gammel.
  3. Gennemførte tre doser af BNT162b2 i henhold til MOHs retningslinjer.
  4. Tredje dosis blev givet mindst 4 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om COVID-19-infektion.
  2. Anamnese med at være blevet behandlet eller i øjeblikket behandlet for enhver form for malignitet eller andre komorbide tilstande, der kan resultere i protokolmangel.
  3. I øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder er blevet behandlet med enhver form for immunsuppressionsmedicin (inklusive kemoterapi, immunmodulerende lægemidler, biologiske midler, der påvirker immunsystemet, enhver immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider).
  4. Modtaget i de seneste 4 måneder monoklonale antistoffer af enhver type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tre doser vaccination
Forsøgspersonerne modtog tre pfizer BNT162b2-vaccinationer mindst fire måneder før rekruttering
Fire doser vaccination
Forsøgspersoner modtog tre pfizer BNT162b2-vaccinationer mindst fire måneder før rekruttering og besluttede at modtage en anden dosis på tidspunktet for rekruttering eller opfølgning
Biologisk: Pfizer BNT162b2-vaccine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen (INN: tozinameran), der sælges under varemærket Comirnaty, er en mRNA-baseret COVID-19-vaccine udviklet af det tyske bioteknologiske firma BioNTech. For sin udvikling samarbejdede BioNTech med det amerikanske firma Pfizer om at udføre kliniske forsøg, logistik og fremstilling. Det er godkendt til brug hos personer på fem år og ældre i nogle jurisdiktioner, tolv år og ældre i nogle jurisdiktioner og til personer på seksten år og ældre i andre jurisdiktioner for at yde beskyttelse mod COVID-19, forårsaget af infektion med SARS- CoV-2 virus. Vaccinen gives ved intramuskulær injektion. Det er sammensat af nukleosid-modificeret mRNA (modRNA), der koder for en muteret form af spike-proteinet i fuld længde af SARS-CoV-2, som er indkapslet i lipid-nanopartikler. Indledende råd indikerede, at vaccination krævede to doser givet med 21 dages mellemrum, men intervallet blev senere forlænget til op til 42 dage i USA og op til fire måneder i Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 30 dage
Procent positiv PCR-test
30 dage
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 60 dage
Procent positiv PCR-test
60 dage
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 90 dage
Procent positiv PCR-test
90 dage
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 120 dage
Procent positiv PCR-test
120 dage
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 150 dage
Procent positiv PCR-test
150 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 30 dage
bindingsantistofenheder pr. ml
30 dage
Andel af symptomatisk COVID 19-infektion
Tidsramme: 30 dage
Procent positiv PCR-test
30 dage
Andel af symptomatisk COVID 19-infektion
Tidsramme: 90 dage
Procent positiv PCR-test
90 dage
Andel af symptomatisk COVID 19-infektion
Tidsramme: 182 dage
Procent positiv PCR-test
182 dage
Andel af COVID 19-infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Procent positiv PCR-test
30 dage
Andel af COVID 19-infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Procent positiv PCR-test
90 dage
Andel af COVID 19-infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 182 dage
Procent positiv PCR-test
182 dage
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 60 dage
50 procent neutraliseringstiter
60 dage
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 90 dage
50 procent neutraliseringstiter
90 dage
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 120 dage
50 procent neutraliseringstiter
120 dage
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 150 dage
50 procent neutraliseringstiter
150 dage
Niveauer af bindings- og neutraliserende aktivitet og aviditet af antistofferne
Tidsramme: 180 dage
50 procent neutraliseringstiter
180 dage
Sammensat endepunkt af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter boostervaccinationen
Procent positiv anafylaksi, myokarditis
14 dage efter boostervaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRC22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet efter anmodninger rettet til den tilsvarende forfatter. Forslagene vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren, efterforskeren og samarbejdspartnerne på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Efter godkendelse af et forslag kan data deles gennem en sikker online platform efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Alle data vil blive gjort tilgængelige i minimum 5 år fra afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Pfizer BNT162b2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner