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Monitoraggio prospettico degli effetti del richiamo della seconda vaccinazione BNT162b2 negli operatori sanitari (operatori sanitari)

3 maggio 2023 aggiornato da: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Monitoraggio prospettico del secondo richiamo di vaccinazione BNT162b2 per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 negli operatori sanitari (HCW)

Il virus SARS-CoV-2 provoca gravi malattie respiratorie ed è una pandemia globale in corso. Il 12 dicembre 2020 la FDA ha approvato il vaccino BioNTech BNT162b2 di Pfizer, che è un tipo di vaccino a RNA messaggero per l'uso. Questo vaccino ha dimostrato in numerosi studi la capacità di indurre una forte risposta immunitaria e fornire protezione sia omerale che cellulare contro le varianti wild type, alfa e delta del virus SARS-CoV2.

In Israele è iniziata a metà dicembre 2020 l'operazione vaccinale nazionale che prevedeva 2 dosi iniziali a distanza di tre settimane. Nell'agosto 2021 è stato fornito un primo richiamo (terza dose) per migliorare la protezione ea causa di segnalazioni di ridotta risposta immunitaria e protezione clinica. Diversi studi hanno dimostrato che nel tempo si verifica un decadimento dei livelli anticorpali, e con essi una ridotta protezione.

Recentemente è stata identificata una nuova variante preoccupante (Omicron) che sta causando un'ondata di infezioni in tutto il mondo. Mancano le conoscenze sull'efficacia dell'attuale programma di vaccinazione contro questa nuova variante e se un secondo richiamo (4a dose) fornirà livelli più elevati di protezione clinica contro questa variante, attualmente il ministero della salute sta valutando le raccomandazioni per una quarta dose per il personale sanitario.

Lo scopo di questo studio è esaminare se una quarta dose di vaccinazione fornirà una migliore protezione contro le infezioni e le malattie cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

635

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer- Sheva, Israele, 84101
        • Soroka UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà sottoposta a screening presso ciascun centro medico partecipante. La popolazione dello studio sarà arruolata secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Operatore sanitario in uno dei centri medici dei servizi sanitari Clalit e ha almeno 18 anni.
  3. Completato tre dosi di BNT162b2 secondo le linee guida MOH.
  4. La terza dose è stata somministrata almeno 4 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'infezione da COVID-19.
  2. Storia di essere trattato o è attualmente in trattamento per qualsiasi tipo di neoplasie o altre condizioni di comorbilità che possono comportare la non conformità al protocollo.
  3. Attualmente o negli ultimi tre mesi è stato trattato con qualsiasi tipo di farmaco di soppressione immunitaria (inclusi chemioterapia, farmaci immunomodulatori, agenti biologici che influenzano il sistema immunitario, qualsiasi farmaco immunosoppressore come i corticosteroidi).
  4. Ha ricevuto negli ultimi 4 mesi anticorpi monoclonali di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tre dosi di vaccinazione
I soggetti hanno ricevuto tre vaccinazioni pfizer BNT162b2 almeno quattro mesi prima del reclutamento
Quattro dosi di vaccinazione
I soggetti hanno ricevuto tre vaccinazioni pfizer BNT162b2 almeno quattro mesi prima del reclutamento e hanno deciso di ricevere un'altra dose al momento del reclutamento o del follow-up
Biologico: Vaccino Pfizer BNT162b2
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (INN: tozinameran), venduto con il marchio Comirnaty, è un vaccino COVID-19 a base di mRNA sviluppato dalla società tedesca di biotecnologie BioNTech. Per il suo sviluppo, BioNTech ha collaborato con la società americana Pfizer per eseguire studi clinici, logistica e produzione. È autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a cinque anni in alcune giurisdizioni, dodici anni e oltre in alcune giurisdizioni e per persone di età pari o superiore a sedici anni in altre giurisdizioni, per fornire protezione contro COVID-19, causato dall'infezione con la SARS- Virus CoV-2. Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare. È composto da mRNA modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica una forma mutata della proteina spike a lunghezza intera di SARS-CoV-2, che è incapsulata in nanoparticelle lipidiche. Il consiglio iniziale indicava che la vaccinazione richiedeva due dosi somministrate a 21 giorni di distanza, ma l'intervallo è stato successivamente esteso fino a 42 giorni negli Stati Uniti e fino a quattro mesi in Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di test PCR positivi per SARS-COV2
Lasso di tempo: 30 giorni
Test PCR per cento positivo
30 giorni
Proporzione di test PCR positivi per SARS-COV2
Lasso di tempo: 60 giorni
Test PCR per cento positivo
60 giorni
Proporzione di test PCR positivi per SARS-COV2
Lasso di tempo: 90 giorni
Test PCR per cento positivo
90 giorni
Proporzione di test PCR positivi per SARS-COV2
Lasso di tempo: 120 giorni
Test PCR per cento positivo
120 giorni
Proporzione di test PCR positivi per SARS-COV2
Lasso di tempo: 150 giorni
Test PCR per cento positivo
150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 30 giorni
unità anticorpali leganti per mL
30 giorni
Proporzione di infezione sintomatica da COVID 19
Lasso di tempo: 30 giorni
Test PCR per cento positivo
30 giorni
Proporzione di infezione sintomatica da COVID 19
Lasso di tempo: 90 giorni
Test PCR per cento positivo
90 giorni
Proporzione di infezione sintomatica da COVID 19
Lasso di tempo: 182 giorni
Test PCR per cento positivo
182 giorni
Percentuale di infezione da COVID 19 che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Test PCR per cento positivo
30 giorni
Percentuale di infezione da COVID 19 che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Test PCR per cento positivo
90 giorni
Percentuale di infezione da COVID 19 che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 182 giorni
Test PCR per cento positivo
182 giorni
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 60 giorni
Titolo di neutralizzazione al 50%.
60 giorni
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 90 giorni
Titolo di neutralizzazione al 50%.
90 giorni
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 120 giorni
Titolo di neutralizzazione al 50%.
120 giorni
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 150 giorni
Titolo di neutralizzazione al 50%.
150 giorni
Livelli di attività legante e neutralizzante e avidità degli anticorpi
Lasso di tempo: 180 giorni
Titolo di neutralizzazione al 50%.
180 giorni
Endpoint composito di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di anafilassi positiva, miocardite
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRC22001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati saranno resi disponibili quando lo studio sarà completato su richiesta diretta all'autore corrispondente. Le proposte saranno esaminate e approvate dallo sponsor, dallo sperimentatore e dai collaboratori sulla base del merito scientifico. Dopo l'approvazione di una proposta, i dati possono essere condivisi attraverso una piattaforma online sicura dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. Tutti i dati saranno resi disponibili per un minimo di 5 anni dalla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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