Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne monitorowanie efektów drugiego szczepienia przypominającego BNT162b2 u pracowników służby zdrowia

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospektywne monitorowanie drugiego szczepienia przypominającego BNT162b2 w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19 u pracowników służby zdrowia (HCW)

Wirus SARS-CoV-2 powoduje poważne choroby układu oddechowego i jest trwającą globalną pandemią. 12 grudnia 2020 r. FDA zatwierdziła do użytku szczepionkę BNT162b2 firmy Pfizer BioNTech, która jest szczepionką typu informacyjnego RNA. W licznych badaniach ta szczepionka wykazała zdolność do indukowania silnej odpowiedzi immunologicznej i zapewniania zarówno ochrony ramiennej, jak i komórkowej przed wirusem SARS-CoV2 typu dzikiego, alfa i delta.

W Izraelu ogólnokrajowa akcja szczepień rozpoczęła się w połowie grudnia 2020 r. i obejmowała 2 dawki początkowe w odstępie trzech tygodni. W sierpniu 2021 r. podano pierwszą dawkę przypominającą (trzecia dawka) w celu zwiększenia ochrony oraz ze względu na doniesienia o zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej i ochronie klinicznej. W kilku badaniach wykazano, że z biegiem czasu poziom przeciwciał spada, a wraz z nimi zmniejsza się ochrona.

Niedawno zidentyfikowano nowy wariant wirusa (Omicron), który powoduje wzrost liczby infekcji na całym świecie. Brakuje wiedzy na temat skuteczności obecnego schematu szczepień przeciwko temu nowemu wariantowi oraz czy druga dawka przypominająca (4. dawka) zapewni wyższy poziom ochrony klinicznej przed tym wariantem, obecnie Ministerstwo Zdrowia rozważa zalecenia dotyczące czwartej dawki dla HCW.

Celem tego badania jest zbadanie, czy czwarta dawka szczepionki zapewni lepszą ochronę przed infekcją i kliniczną chorobą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

635

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer- Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie poddana badaniu przesiewowemu w każdym uczestniczącym ośrodku medycznym. Badana populacja zostanie włączona zgodnie z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Pracownik służby zdrowia w jednym z centrów medycznych Clalit Health Services i ma ukończone 18 lat.
  3. Ukończył trzy dawki BNT162b2 zgodnie z wytycznymi MOH.
  4. Trzecią dawkę podano co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zakażenia COVID-19.
  2. Historia leczenia lub obecnie leczenia z powodu dowolnego rodzaju nowotworów złośliwych lub innych współistniejących stanów, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  3. Obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy był leczony jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym (w tym chemioterapią, lekami immunomodulującymi, czynnikami biologicznymi wpływającymi na układ odpornościowy, wszelkimi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy).
  4. Otrzymano w ciągu ostatnich 4 miesięcy przeciwciała monoklonalne dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzy dawki szczepionki
Pacjenci otrzymali trzy szczepionki Pfizer BNT162b2 co najmniej cztery miesiące przed rekrutacją
Cztery dawki szczepionki
Pacjenci otrzymali trzy szczepionki Pfizer BNT162b2 co najmniej cztery miesiące przed rekrutacją i zdecydowali się na otrzymanie kolejnej dawki w czasie rekrutacji lub obserwacji
Biologiczny: Szczepionka Pfizer BNT162b2
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (INN: tozinameran), sprzedawana pod marką Comirnaty, to szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA, opracowana przez niemiecką firmę biotechnologiczną BioNTech. Przy jego rozwoju firma BioNTech współpracowała z amerykańską firmą Pfizer w zakresie badań klinicznych, logistyki i produkcji. Jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku pięciu lat i starszych w niektórych jurysdykcjach, dwunastu lat i starszych w niektórych jurysdykcjach oraz u osób w wieku szesnastu lat i starszych w innych jurysdykcjach w celu zapewnienia ochrony przed COVID-19 spowodowanym zakażeniem wirusem SARS- Wirus CoV-2. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Składa się z modyfikowanego nukleozydami mRNA (modRNA) kodującego zmutowaną postać pełnej długości białka kolczastego SARS-CoV-2, które jest zamknięte w nanocząstkach lipidowych. Wstępna porada wskazywała, że ​​szczepienie wymagało podania dwóch dawek w odstępie 21 dni, ale później odstęp ten został wydłużony do 42 dni w USA i do czterech miesięcy w Kanadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych testów PCR w kierunku SARS-COV2
Ramy czasowe: 30 dni
Procent pozytywnego testu PCR
30 dni
Odsetek pozytywnych testów PCR w kierunku SARS-COV2
Ramy czasowe: 60 dni
Procent pozytywnego testu PCR
60 dni
Odsetek pozytywnych testów PCR w kierunku SARS-COV2
Ramy czasowe: 90 dni
Procent pozytywnego testu PCR
90 dni
Odsetek pozytywnych testów PCR w kierunku SARS-COV2
Ramy czasowe: 120 dni
Procent pozytywnego testu PCR
120 dni
Odsetek pozytywnych testów PCR w kierunku SARS-COV2
Ramy czasowe: 150 dni
Procent pozytywnego testu PCR
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni
wiążących jednostek przeciwciał na ml
30 dni
Odsetek objawowej infekcji COVID 19
Ramy czasowe: 30 dni
Procent pozytywnego testu PCR
30 dni
Odsetek objawowej infekcji COVID 19
Ramy czasowe: 90 dni
Procent pozytywnego testu PCR
90 dni
Odsetek objawowej infekcji COVID 19
Ramy czasowe: 182 dni
Procent pozytywnego testu PCR
182 dni
Odsetek zakażeń COVID 19 wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Procent pozytywnego testu PCR
30 dni
Odsetek zakażeń COVID 19 wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Procent pozytywnego testu PCR
90 dni
Odsetek zakażeń COVID 19 wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 182 dni
Procent pozytywnego testu PCR
182 dni
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 60 dni
50 procent miana neutralizacji
60 dni
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 90 dni
50 procent miana neutralizacji
90 dni
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 120 dni
50 procent miana neutralizacji
120 dni
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 150 dni
50 procent miana neutralizacji
150 dni
Poziomy aktywności wiążącej i neutralizującej oraz zachłanność przeciwciał
Ramy czasowe: 180 dni
50 procent miana neutralizacji
180 dni
Złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
Procent pozytywnej anafilaksji, zapalenie mięśnia sercowego
14 dni po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRC22001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badania na prośbę skierowaną do odpowiedniego autora. Propozycje zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora, badacza i współpracowników na podstawie wartości naukowej. Po zatwierdzeniu wniosku dane mogą być udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Wszystkie dane będą udostępniane przez minimum 5 lat od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj