- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516459
Prospectieve monitoring van BNT162b2 tweede vaccinatie-boostereffecten bij gezondheidswerkers (HCW)
Prospectieve monitoring van BNT162b2 tweede vaccinatiebooster ter preventie van de COVID-19-infectie bij gezondheidswerkers (HCW)
Het SARS-CoV-2-virus veroorzaakt ernstige luchtwegaandoeningen en is een aanhoudende wereldwijde pandemie. Op 12 december 2020 keurde de FDA het BioNTech-vaccin BNT162b2 van Pfizer goed, een vaccin van het type boodschapper-RNA voor gebruik. Dit vaccin heeft in tal van onderzoeken aangetoond dat het een sterke immuunrespons kan induceren en zowel humerale als cellulaire bescherming kan bieden tegen wildtype-, alfa- en deltavarianten van het SARS-CoV2-virus.
In Israël begon de nationale vaccinoperatie half december 2020, inclusief 2 startdoses met een tussenpoos van drie weken. In augustus 2021 werd een eerste booster (3e dosis) gegeven om de bescherming te verbeteren en vanwege meldingen van verminderde immuunrespons en klinische bescherming. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er na verloop van tijd een afname van de antilichaamniveaus optreedt, en daarmee een verminderde bescherming.
Onlangs is een nieuwe zorgwekkende variant geïdentificeerd (Omicron) die wereldwijd een golf van infecties veroorzaakt. Er is een gebrek aan kennis over de effectiviteit van het huidige vaccinatieschema tegen deze nieuwe variant en of een tweede booster (4e dosis) een hogere mate van klinische bescherming tegen deze variant zal bieden. Momenteel overweegt het ministerie van Volksgezondheid aanbevelingen voor een vierde dosis voor HCW.
Het doel van deze studie is na te gaan of een vierde dosis vaccinatie een betere bescherming biedt tegen infectie en klinische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer- Sheva, Israël, 84101
- Soroka UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Gezondheidswerker in een van de Clalit Health Services Medische centra en minstens 18 jaar oud is.
- Drie doses BNT162b2 voltooid volgens de MOH-richtlijnen.
- De derde dosis werd ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van COVID-19-infectie.
- Voorgeschiedenis van behandeling of wordt momenteel behandeld voor elk type maligniteit of andere comorbide aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- op dit moment of in de afgelopen drie maanden werd behandeld met elk type immuunsysteemonderdrukkende medicatie (waaronder chemotherapie, immunomodulerende geneesmiddelen, biologische agentia die het immuunsysteem beïnvloeden, elk immunosuppressivum zoals corticosteroïden).
- Ontvangen in de afgelopen 4 maanden monoklonale antilichamen van welk type dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drie doses vaccinatie
Proefpersonen ontvingen drie pfizer BNT162b2-vaccinaties ten minste vier maanden vóór rekrutering
|
|
|
Vier doses vaccinatie
Proefpersonen kregen ten minste vier maanden voor rekrutering drie pfizer BNT162b2-vaccinaties en besloten om nog een dosis te krijgen op het moment van rekrutering of follow-up
|
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (INN: tozinameran), verkocht onder de merknaam Comirnaty, is een op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin ontwikkeld door het Duitse biotechnologiebedrijf BioNTech.
Voor de ontwikkeling werkte BioNTech samen met het Amerikaanse bedrijf Pfizer om klinische proeven, logistiek en productie uit te voeren.
Het is geautoriseerd voor gebruik bij mensen van vijf jaar en ouder in sommige rechtsgebieden, twaalf jaar en ouder in sommige rechtsgebieden, en voor mensen van zestien jaar en ouder in andere rechtsgebieden, om bescherming te bieden tegen COVID-19, veroorzaakt door infectie met de SARS- CoV-2-virus.
Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie.
Het is samengesteld uit nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA) dat codeert voor een gemuteerde vorm van het volledige spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat is ingekapseld in lipide nanodeeltjes.
Het eerste advies gaf aan dat voor vaccinatie twee doses nodig waren met een tussenpoos van 21 dagen, maar het interval werd later verlengd tot maximaal 42 dagen in de VS en tot vier maanden in Canada
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
30 dagen
|
|
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
60 dagen
|
|
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
90 dagen
|
|
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
120 dagen
|
|
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
bindende antilichaameenheden per ml
|
30 dagen
|
|
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
30 dagen
|
|
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
90 dagen
|
|
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 182 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
182 dagen
|
|
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
30 dagen
|
|
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
90 dagen
|
|
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 182 dagen
|
Percentage positieve PCR-test
|
182 dagen
|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
50 procent neutralisatietiter
|
60 dagen
|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
50 procent neutralisatietiter
|
90 dagen
|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
50 procent neutralisatietiter
|
120 dagen
|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 150 dagen
|
50 procent neutralisatietiter
|
150 dagen
|
|
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
50 procent neutralisatietiter
|
180 dagen
|
|
Samengesteld eindpunt van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de boostervaccinatie
|
Percentage positieve anafylaxie, myocarditis
|
14 dagen na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRC22001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .