Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve monitoring van BNT162b2 tweede vaccinatie-boostereffecten bij gezondheidswerkers (HCW)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospectieve monitoring van BNT162b2 tweede vaccinatiebooster ter preventie van de COVID-19-infectie bij gezondheidswerkers (HCW)

Het SARS-CoV-2-virus veroorzaakt ernstige luchtwegaandoeningen en is een aanhoudende wereldwijde pandemie. Op 12 december 2020 keurde de FDA het BioNTech-vaccin BNT162b2 van Pfizer goed, een vaccin van het type boodschapper-RNA voor gebruik. Dit vaccin heeft in tal van onderzoeken aangetoond dat het een sterke immuunrespons kan induceren en zowel humerale als cellulaire bescherming kan bieden tegen wildtype-, alfa- en deltavarianten van het SARS-CoV2-virus.

In Israël begon de nationale vaccinoperatie half december 2020, inclusief 2 startdoses met een tussenpoos van drie weken. In augustus 2021 werd een eerste booster (3e dosis) gegeven om de bescherming te verbeteren en vanwege meldingen van verminderde immuunrespons en klinische bescherming. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er na verloop van tijd een afname van de antilichaamniveaus optreedt, en daarmee een verminderde bescherming.

Onlangs is een nieuwe zorgwekkende variant geïdentificeerd (Omicron) die wereldwijd een golf van infecties veroorzaakt. Er is een gebrek aan kennis over de effectiviteit van het huidige vaccinatieschema tegen deze nieuwe variant en of een tweede booster (4e dosis) een hogere mate van klinische bescherming tegen deze variant zal bieden. Momenteel overweegt het ministerie van Volksgezondheid aanbevelingen voor een vierde dosis voor HCW.

Het doel van deze studie is na te gaan of een vierde dosis vaccinatie een betere bescherming biedt tegen infectie en klinische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

635

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer- Sheva, Israël, 84101
        • Soroka UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gescreend in elk deelnemend medisch centrum. De onderzoekspopulatie wordt ingeschreven volgens de volgende inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gezondheidswerker in een van de Clalit Health Services Medische centra en minstens 18 jaar oud is.
  3. Drie doses BNT162b2 voltooid volgens de MOH-richtlijnen.
  4. De derde dosis werd ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van COVID-19-infectie.
  2. Voorgeschiedenis van behandeling of wordt momenteel behandeld voor elk type maligniteit of andere comorbide aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  3. op dit moment of in de afgelopen drie maanden werd behandeld met elk type immuunsysteemonderdrukkende medicatie (waaronder chemotherapie, immunomodulerende geneesmiddelen, biologische agentia die het immuunsysteem beïnvloeden, elk immunosuppressivum zoals corticosteroïden).
  4. Ontvangen in de afgelopen 4 maanden monoklonale antilichamen van welk type dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drie doses vaccinatie
Proefpersonen ontvingen drie pfizer BNT162b2-vaccinaties ten minste vier maanden vóór rekrutering
Vier doses vaccinatie
Proefpersonen kregen ten minste vier maanden voor rekrutering drie pfizer BNT162b2-vaccinaties en besloten om nog een dosis te krijgen op het moment van rekrutering of follow-up
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (INN: tozinameran), verkocht onder de merknaam Comirnaty, is een op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin ontwikkeld door het Duitse biotechnologiebedrijf BioNTech. Voor de ontwikkeling werkte BioNTech samen met het Amerikaanse bedrijf Pfizer om klinische proeven, logistiek en productie uit te voeren. Het is geautoriseerd voor gebruik bij mensen van vijf jaar en ouder in sommige rechtsgebieden, twaalf jaar en ouder in sommige rechtsgebieden, en voor mensen van zestien jaar en ouder in andere rechtsgebieden, om bescherming te bieden tegen COVID-19, veroorzaakt door infectie met de SARS- CoV-2-virus. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie. Het is samengesteld uit nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA) dat codeert voor een gemuteerde vorm van het volledige spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat is ingekapseld in lipide nanodeeltjes. Het eerste advies gaf aan dat voor vaccinatie twee doses nodig waren met een tussenpoos van 21 dagen, maar het interval werd later verlengd tot maximaal 42 dagen in de VS en tot vier maanden in Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage positieve PCR-test
30 dagen
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage positieve PCR-test
60 dagen
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage positieve PCR-test
90 dagen
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 120 dagen
Percentage positieve PCR-test
120 dagen
Percentage positieve PCR-test voor SARS-COV2
Tijdsspanne: 150 dagen
Percentage positieve PCR-test
150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 30 dagen
bindende antilichaameenheden per ml
30 dagen
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage positieve PCR-test
30 dagen
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage positieve PCR-test
90 dagen
Percentage symptomatische COVID 19-infectie
Tijdsspanne: 182 dagen
Percentage positieve PCR-test
182 dagen
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage positieve PCR-test
30 dagen
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage positieve PCR-test
90 dagen
Percentage COVID 19-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 182 dagen
Percentage positieve PCR-test
182 dagen
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 60 dagen
50 procent neutralisatietiter
60 dagen
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 90 dagen
50 procent neutralisatietiter
90 dagen
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 120 dagen
50 procent neutralisatietiter
120 dagen
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 150 dagen
50 procent neutralisatietiter
150 dagen
Niveaus van bindende en neutraliserende activiteit en gretigheid van de antilichamen
Tijdsspanne: 180 dagen
50 procent neutralisatietiter
180 dagen
Samengesteld eindpunt van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de boostervaccinatie
Percentage positieve anafylaxie, myocarditis
14 dagen na de boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCRC22001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld wanneer het onderzoek is voltooid op verzoeken gericht aan de corresponderende auteur. Voorstellen zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor, onderzoeker en medewerkers op basis van wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring van een voorstel kunnen gegevens worden gedeeld via een beveiligd online platform na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang. Alle gegevens worden beschikbaar gesteld voor minimaal 5 jaar vanaf het einde van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren