Prospektiv overvåking av BNT162b2 andre vaksinasjonsboostereffekter hos helsepersonell (HCW)
3. mai 2023 oppdatert av: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Prospektiv overvåking av BNT162b2 andre vaksinasjonsbooster for forebygging av covid-19-infeksjon hos helsepersonell (HCW)
SARS-CoV-2-viruset forårsaker alvorlig luftveissykdom og er en pågående global pandemi. 12. desember 2020 godkjente FDA Pfizers BioNTech-vaksine BNT162b2 som er en messenger RNA-type vaksine for bruk. Denne vaksinen har i en rekke studier vist evnen til å indusere en sterk immunrespons og gi både humeral og cellulær beskyttelse mot villtype-, alfa- og deltavarianter av SARS-CoV2-virus.
I Israel startet den nasjonale vaksineoperasjonen i midten av desember 2020 som inkluderte 2 startdoser med tre ukers mellomrom. I august 2021 ble en første booster (3. dose) gitt for å forbedre beskyttelsen og på grunn av rapporter om redusert immunrespons og klinisk beskyttelse. Flere studier har vist at det over tid er en nedgang i antistoffnivåene, og med dem redusert beskyttelse.
Nylig har en ny variant av bekymring blitt identifisert (Omicron) og forårsaker en bølge av infeksjoner over hele verden. Det er mangel på kunnskap om effektiviteten av gjeldende vaksineskjema mot denne nye varianten og om en andre booster (fjerde dose) vil gi høyere nivåer av klinisk beskyttelse mot denne varianten, for tiden vurderer helsedepartementet anbefalinger om en fjerde dose. for HCW.
Hensikten med denne studien er å undersøke om en fjerde dose vaksinasjon vil gi bedre beskyttelse mot infeksjon og klinisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
635
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer- Sheva, Israel, 84101
- Soroka UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli screenet ved hvert deltakende legesenter.
Studiepopulasjonen vil bli registrert i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Helsearbeider i et av Clalit Health Services medisinske sentre og er minst 18 år gammel.
- Fullførte tre doser av BNT162b2 i henhold til MOHs retningslinjer.
- Tredje dose ble gitt minst 4 måneder før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om COVID-19-infeksjon.
- Anamnese som har blitt behandlet eller behandles for øyeblikket for alle typer maligniteter eller andre komorbide tilstander som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- For tiden eller i løpet av de siste tre månedene ble behandlet med alle typer immundempende medisiner (inkludert kjemoterapi, immunmodulerende legemidler, biologiske midler som påvirker immunsystemet, alle immundempende medikamenter som kortikosteroider).
- Mottatt i løpet av de siste 4 månedene monoklonale antistoffer av enhver type.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tre doser vaksinasjon
Forsøkspersonene fikk tre pfizer BNT162b2-vaksinasjoner minst fire måneder før rekruttering
|
|
|
Fire doser vaksinasjon
Forsøkspersonene fikk tre pfizer BNT162b2-vaksinasjoner minst fire måneder før rekruttering og bestemte seg for å få en ny dose ved rekruttering eller oppfølging
|
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen (INN: tozinameran), solgt under merkenavnet Comirnaty, er en mRNA-basert COVID-19-vaksine utviklet av det tyske bioteknologiselskapet BioNTech.
For utviklingen samarbeidet BioNTech med det amerikanske selskapet Pfizer for å utføre kliniske studier, logistikk og produksjon.
Det er autorisert for bruk hos personer i alderen fem år og eldre i noen jurisdiksjoner, tolv år og eldre i noen jurisdiksjoner, og for personer seksten år og eldre i andre jurisdiksjoner, for å gi beskyttelse mot COVID-19, forårsaket av infeksjon med SARS- CoV-2 virus.
Vaksinen gis ved intramuskulær injeksjon.
Den er sammensatt av nukleosid-modifisert mRNA (modRNA) som koder for en mutert form av spikeproteinet i full lengde av SARS-CoV-2, som er innkapslet i lipid-nanopartikler.
Opprinnelige råd indikerte at vaksinasjon krevde to doser gitt med 21 dagers mellomrom, men intervallet ble senere utvidet til opptil 42 dager i USA og opptil fire måneder i Canada
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
30 dager
|
|
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
60 dager
|
|
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
90 dager
|
|
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 120 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
120 dager
|
|
Andel positiv PCR-test for SARS-COV2
Tidsramme: 150 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 30 dager
|
bindende antistoffenheter per ml
|
30 dager
|
|
Andel symptomatisk COVID 19-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
30 dager
|
|
Andel symptomatisk COVID 19-infeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
90 dager
|
|
Andel symptomatisk COVID 19-infeksjon
Tidsramme: 182 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
182 dager
|
|
Andel av COVID 19-infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
30 dager
|
|
Andel av COVID 19-infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
90 dager
|
|
Andel av COVID 19-infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 182 dager
|
Prosent positiv PCR-test
|
182 dager
|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 60 dager
|
50 prosent nøytraliseringstiter
|
60 dager
|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 90 dager
|
50 prosent nøytraliseringstiter
|
90 dager
|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 120 dager
|
50 prosent nøytraliseringstiter
|
120 dager
|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 150 dager
|
50 prosent nøytraliseringstiter
|
150 dager
|
|
Nivåer av bindende og nøytraliserende aktivitet og aviditet av antistoffene
Tidsramme: 180 dager
|
50 prosent nøytraliseringstiter
|
180 dager
|
|
Sammensatt endepunkt av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter boostervaksinasjonen
|
Prosent positiv anafylaksi, myokarditt
|
14 dager etter boostervaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRC22001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført etter forespørsler rettet til den korresponderende forfatteren.
Forslagene vil bli vurdert og godkjent av sponsor, etterforsker og samarbeidspartnere på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Etter godkjenning av et forslag, kan data deles gjennom en sikker nettplattform etter signering av en datatilgangsavtale.
Alle data vil bli gjort tilgjengelig i minimum 5 år fra slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .