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Prospektive Überwachung der BNT162b2 Zweitimpfungs-Auffrischungseffekte bei Gesundheitspersonal (HCW)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Victor Novack, Soroka University Medical Center

Prospektive Überwachung der zweiten BNT162b2-Auffrischimpfung zur Prävention der COVID-19-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW)

Das SARS-CoV-2-Virus verursacht schwere Atemwegserkrankungen und ist eine anhaltende globale Pandemie. Am 12. Dezember 2020 genehmigte die FDA den BioNTech-Impfstoff BNT162b2 von Pfizer, bei dem es sich um einen Messenger-RNA-Impfstoff handelt, zur Verwendung. Dieser Impfstoff hat in zahlreichen Studien die Fähigkeit gezeigt, eine starke Immunantwort hervorzurufen und sowohl einen humeralen als auch einen zellulären Schutz gegen Wildtyp-, Alpha- und Delta-Varianten des SARS-CoV2-Virus zu bieten.

In Israel begann die nationale Impfoperation Mitte Dezember 2020, die 2 Anfangsdosen im Abstand von drei Wochen umfasste. Im August 2021 wurde eine erste Auffrischimpfung (3. Dosis) zur Verbesserung des Schutzes und aufgrund von Berichten über eine verringerte Immunantwort und einen reduzierten klinischen Schutz verabreicht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es im Laufe der Zeit zu einem Abfall der Antikörperspiegel und damit zu einem verringerten Schutz kommt.

Kürzlich wurde eine neue besorgniserregende Variante identifiziert (Omicron), die weltweit eine Welle von Infektionen verursacht. Es liegen keine Erkenntnisse über die Wirksamkeit des aktuellen Impfplans gegen diese neue Variante vor und ob eine zweite Auffrischimpfung (4. Dosis) einen höheren klinischen Schutz gegen diese Variante bietet. Derzeit erwägt das Gesundheitsministerium Empfehlungen für eine vierte Dosis für HKW.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vierte Impfdosis einen besseren Schutz vor Infektionen und klinischen Erkrankungen bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in jedem teilnehmenden medizinischen Zentrum untersucht. Die Studienpopulation wird gemäß den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Gesundheitspersonal in einem der medizinischen Zentren von Clalit Health Services und mindestens 18 Jahre alt.
  3. Abgeschlossene drei Dosen von BNT162b2 gemäß MOH-Richtlinien.
  4. Die dritte Dosis wurde mindestens 4 Monate vor der Aufnahme verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der COVID-19-Infektion.
  2. Vorgeschichte der Behandlung oder derzeitige Behandlung wegen jeglicher Art von bösartigen Erkrankungen oder anderen Komorbiditäten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können.
  3. Gegenwärtig oder in den letzten drei Monaten mit irgendeiner Art von immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurde (einschließlich Chemotherapie, immunmodulatorische Medikamente, biologische Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, alle immunsuppressiven Medikamente wie Kortikosteroide).
  4. In den letzten 4 Monaten monoklonale Antikörper jeglicher Art erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drei Dosen Impfung
Die Probanden erhielten mindestens vier Monate vor der Rekrutierung drei Pfizer-BNT162b2-Impfungen
Vier Impfdosen
Die Probanden erhielten mindestens vier Monate vor der Rekrutierung drei pfizer BNT162b2-Impfungen und entschieden sich für eine weitere Dosis zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder Nachbeobachtung
Biologisch: Pfizer BNT162b2-Impfstoff
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (INN: Tozinameran), der unter dem Markennamen Comirnaty vertrieben wird, ist ein mRNA-basierter COVID-19-Impfstoff, der vom deutschen Biotechnologieunternehmen BioNTech entwickelt wurde. Für seine Entwicklung arbeitete BioNTech mit dem amerikanischen Unternehmen Pfizer zusammen, um klinische Studien, Logistik und Herstellung durchzuführen. Es ist in einigen Gerichtsbarkeiten für die Verwendung bei Personen ab fünf Jahren, in einigen Gerichtsbarkeiten ab zwölf Jahren und in anderen Gerichtsbarkeiten für Personen ab sechzehn Jahren zugelassen, um Schutz vor COVID-19 zu bieten, das durch eine Infektion mit dem SARS-Virus verursacht wird. CoV-2-Virus. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Es besteht aus nukleosidmodifizierter mRNA (modRNA), die für eine mutierte Form des Spike-Proteins voller Länge von SARS-CoV-2 kodiert, das in Lipid-Nanopartikel eingekapselt ist. Ursprüngliche Hinweise deuteten darauf hin, dass für die Impfung zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen erforderlich waren, aber das Intervall wurde später in den USA auf bis zu 42 Tage und in Kanada auf bis zu vier Monate verlängert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil positiver PCR-Tests für SARS-COV2
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent positiver PCR-Test
30 Tage
Anteil positiver PCR-Tests für SARS-COV2
Zeitfenster: 60 Tage
Prozent positiver PCR-Test
60 Tage
Anteil positiver PCR-Tests für SARS-COV2
Zeitfenster: 90 Tage
Prozent positiver PCR-Test
90 Tage
Anteil positiver PCR-Tests für SARS-COV2
Zeitfenster: 120 Tage
Prozent positiver PCR-Test
120 Tage
Anteil positiver PCR-Tests für SARS-COV2
Zeitfenster: 150 Tage
Prozent positiver PCR-Test
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage
bindende Antikörpereinheiten pro ml
30 Tage
Anteil der symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent positiver PCR-Test
30 Tage
Anteil der symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
Prozent positiver PCR-Test
90 Tage
Anteil der symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 182 Tage
Prozent positiver PCR-Test
182 Tage
Anteil der COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent positiver PCR-Test
30 Tage
Anteil der COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
Prozent positiver PCR-Test
90 Tage
Anteil der COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 182 Tage
Prozent positiver PCR-Test
182 Tage
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 60 Tage
50 Prozent Neutralisationstiter
60 Tage
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 90 Tage
50 Prozent Neutralisationstiter
90 Tage
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 120 Tage
50 Prozent Neutralisationstiter
120 Tage
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 150 Tage
50 Prozent Neutralisationstiter
150 Tage
Niveaus der Bindungs- und Neutralisierungsaktivität und Avidität der Antikörper
Zeitfenster: 180 Tage
50 Prozent Neutralisationstiter
180 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung
Prozent positive Anaphylaxie, Myokarditis
14 Tage nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRC22001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Teilnehmerdaten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Vorschläge werden vom Sponsor, Forscher und Mitarbeitern auf der Grundlage ihres wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Nach Genehmigung eines Vorschlags können Daten nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung über eine sichere Online-Plattform geteilt werden. Alle Daten werden für mindestens 5 Jahre ab Studienende zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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