比较 CAD EYE 和护理标准（白光）功效的多中心研究
2023年1月16日 更新者：Mostafa Ibrahim、Theodor Bilharz Research Institute
一项多中心对照研究，以确定 CADEYE 与护理标准相比检测结肠息肉的功效
本研究旨在评估 CADEYE 与标准护理（白光）相比在检测接受结肠镜检查的患者的结肠息肉方面的敏感性和额外益处。
研究概览
详细说明
息肉识别失败是结直肠肿瘤漏诊率高的主要决定因素。 作为回应，技术进步为计算机辅助息肉检测 (CAD-e) 系统铺平了道路。 人工智能系统允许以高精度实时计算机辅助检测息肉。 CADEYE 是一种 CAD-e 系统 (FUJIFILM)，可以以与标准程序相同的速度进行实时视频处理。
本研究产生的数据将提供整个中东地区 ADR 的估计值，并评估 CADEYE 与标准护理相比检测腺瘤的准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mostafa Ibrahim, M.D PhD
- 电话号码：01006107100
- 邮箱：mostafa.ibrahim@webgit.net
研究联系人备份
- 姓名：Farah Ebrahim, Medicine
- 电话号码：01066443936
- 邮箱：Farah.Ahmed@roeyaegypt.com
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12311
- 招聘中
- Theodor Bilharz Research Institute
-
接触：
- Mostafa Ibrahim, MD
- 电话号码：00201006107100
- 邮箱：mostafa.ibrahim@webgit.net
-
首席研究员：
- Mostafa Ibrahim, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁受试者
接受以下结肠镜检查的受试者： o 初级 CRC 筛查
- 息肉切除术后监测
- 按照 FIT 阳性进行锻炼
- 疑似 CRC 的症状/体征
- 受试者必须愿意为试验提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法同意
- 禁忌接受胃镜检查
- 住院病人
患有以下情况的患者：
- 结肠切除史
- CRC的历史
- 排除结肠切除术的抗血栓治疗 o 炎症性肠病 (IBD)
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 怀孕或哺乳期
- 肠道准备不良：一段 BBPS 0 或 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：接受白光内窥镜检查的患者（护理标准）
实验组 A 中的所有受试者都将接受 SOC（白光内窥镜检查）。
|
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实验性的：接受 CAD EYE 内窥镜检查的患者
实验组 B 中的所有受试者都将接受 CADEYE 内窥镜检查。
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CADEYE 是一种 CAD-e 系统 (FUJIFILM)，能够以与标准程序相同的速度进行实时视频处理，并允许以高精度实时计算机辅助检测息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：1年
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腺瘤检出率是主要终点，即至少有 1 个经组织学证实的腺瘤或癌的患者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结肠镜检出腺瘤
大体时间：1年
|
1年
|
|
近端腺瘤检出率
大体时间：1年
|
1年
|
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提款时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
非肿瘤检出率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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