Un estudio multicéntrico que compara la eficacia de CAD EYE y el estándar de atención (luz blanca)
16 de enero de 2023 actualizado por: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Un estudio de control multicéntrico para determinar la eficacia de CADEYE en la detección de pólipos en el colon en comparación con el tratamiento estándar
Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y los beneficios adicionales de CADEYE en comparación con la atención estándar (luz blanca) para detectar pólipos en el colon en pacientes que se someten a una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falla en el reconocimiento de pólipos es un determinante importante de la alta tasa de neoplasias colorrectales perdidas. En respuesta, los avances tecnológicos allanaron el camino para los sistemas de detección de pólipos asistidos por computadora (CAD-e). Los sistemas de inteligencia artificial permiten la detección asistida por computadora en tiempo real de pólipos con alta precisión. CADEYE es un sistema CAD-e (FUJIFILM) que permite el procesamiento de video en tiempo real a la misma velocidad que el procedimiento estándar.
Los datos generados a partir de este estudio proporcionarán una estimación de la ADR en Oriente Medio y evaluarán la precisión de CADEYE en la detección de adenomas en comparación con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Ibrahim, M.D PhD
- Número de teléfono: 01006107100
- Correo electrónico: mostafa.ibrahim@webgit.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farah Ebrahim, Medicine
- Número de teléfono: 01066443936
- Correo electrónico: Farah.Ahmed@roeyaegypt.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contacto:
- Mostafa Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 00201006107100
- Correo electrónico: mostafa.ibrahim@webgit.net
-
Investigador principal:
- Mostafa Ibrahim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40-80 años
Sujetos que se someten a una colonoscopia para lo siguiente: o Detección primaria de CCR
- Vigilancia post-polipectomía
- Trabajar siguiendo la positividad FIT
- Síntomas/signos sospechas de CCR
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Contraindicado para someterse a una endoscopia.
- Paciente hospitalizado
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Historia de resección de colon
- Historia de la CDN
- Terapia antitrombótica que excluye la resección de colon o Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
- embarazada o lactando
- Mala preparación intestinal: BBPS 0 o 1 en un segmento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pacientes sometidos a endoscopia con luz blanca (estándar de atención)
Todos los sujetos del grupo experimental A se someterán a SOC (endoscopia con luz blanca).
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Experimental: Pacientes sometidos a endoscopia CAD EYE
Todos los sujetos del grupo experimental B se someterán a una endoscopia CADEYE.
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CADEYE es un sistema CAD-e (FUJIFILM) que permite el procesamiento de video en tiempo real a la misma velocidad que el procedimiento estándar y permite la detección de pólipos asistida por computadora en tiempo real con alta precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de detección de adenomas es el punto final primario, que es el porcentaje de pacientes con al menos 1 adenoma o carcinoma comprobado histológicamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Tasa de detección no neoplásica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADEYE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .