Une étude multicentrique comparant l'efficacité de CAD EYE et la norme de soins (lumière blanche)
16 janvier 2023 mis à jour par: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
Une étude de contrôle multicentrique pour déterminer l'efficacité de CADEYE dans la détection des polypes du côlon par rapport à la norme de soins
Cette étude vise à évaluer la sensibilité et les avantages supplémentaires de CADEYE par rapport aux soins standard (lumière blanche) dans la détection des polypes du côlon chez les patients subissant une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échec de la reconnaissance des polypes est un déterminant majeur du taux élevé de néoplasmes colorectaux manqués. En réponse, les avancées technologiques ont ouvert la voie aux systèmes de détection de polypes assistée par ordinateur (CAD-e). Les systèmes d'intelligence artificielle permettent une détection assistée par ordinateur en temps réel des polypes avec une grande précision. CADEYE est un système CAD-e (FUJIFILM) qui permet un traitement vidéo en temps réel au même rythme que la procédure standard.
Les données générées par cette étude fourniront une estimation de l'ADR dans tout le Moyen-Orient et évalueront la précision de CADEYE dans la détection des adénomes par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa Ibrahim, M.D PhD
- Numéro de téléphone: 01006107100
- E-mail: mostafa.ibrahim@webgit.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farah Ebrahim, Medicine
- Numéro de téléphone: 01066443936
- E-mail: Farah.Ahmed@roeyaegypt.com
Lieux d'étude
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-
-
Giza, Egypte, 12311
- Recrutement
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contact:
- Mostafa Ibrahim, MD
- Numéro de téléphone: 00201006107100
- E-mail: mostafa.ibrahim@webgit.net
-
Chercheur principal:
- Mostafa Ibrahim, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 40 à 80 ans
Sujets subissant une coloscopie pour les éléments suivants : o Dépistage primaire du CCR
- Surveillance post-polypectomie
- Travaillez après la positivité FIT
- Symptômes/signes suspects de CCR
- Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'essai
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Contre-indiqué pour subir une endoscopie
- Patient hospitalisé
Patients présentant les conditions suivantes :
- Histoire de la résection du côlon
- Histoire du CRC
- Traitement antithrombotique excluant la résection du côlon o Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Polypose adénomateuse familiale (PAF)
- Enceinte ou allaitante
- Mauvaise préparation intestinale : BBPS 0 ou 1 dans un segment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Patients subissant une endoscopie à la lumière blanche (norme de soins)
Tous les sujets du groupe expérimental A subiront une SOC (endoscopie en lumière blanche).
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Expérimental: Patients subissant une endoscopie CAD EYE
Tous les sujets du groupe expérimental B subiront une endoscopie CADEYE.
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CADEYE est un système CAD-e (FUJIFILM) qui permet un traitement vidéo en temps réel au même rythme que la procédure standard et permet une détection assistée par ordinateur en temps réel des polypes avec une grande précision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
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Le taux de détection des adénomes est le critère d'évaluation principal qui est le pourcentage de patients présentant au moins 1 adénome ou carcinome histologiquement prouvé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adénomes détectés par coloscopie
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de détection de l'adénome proximal
Délai: 1 an
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1 an
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Heure de retrait
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de détection non néoplasique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADEYE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .