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Une étude multicentrique comparant l'efficacité de CAD EYE et la norme de soins (lumière blanche)

16 janvier 2023 mis à jour par: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Une étude de contrôle multicentrique pour déterminer l'efficacité de CADEYE dans la détection des polypes du côlon par rapport à la norme de soins

Cette étude vise à évaluer la sensibilité et les avantages supplémentaires de CADEYE par rapport aux soins standard (lumière blanche) dans la détection des polypes du côlon chez les patients subissant une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échec de la reconnaissance des polypes est un déterminant majeur du taux élevé de néoplasmes colorectaux manqués. En réponse, les avancées technologiques ont ouvert la voie aux systèmes de détection de polypes assistée par ordinateur (CAD-e). Les systèmes d'intelligence artificielle permettent une détection assistée par ordinateur en temps réel des polypes avec une grande précision. CADEYE est un système CAD-e (FUJIFILM) qui permet un traitement vidéo en temps réel au même rythme que la procédure standard.

Les données générées par cette étude fourniront une estimation de l'ADR dans tout le Moyen-Orient et évalueront la précision de CADEYE dans la détection des adénomes par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12311
        • Recrutement
        • Theodor Bilharz research institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 40 à 80 ans

  • Sujets subissant une coloscopie pour les éléments suivants : o Dépistage primaire du CCR

    • Surveillance post-polypectomie
    • Travaillez après la positivité FIT
    • Symptômes/signes suspects de CCR
  • Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Contre-indiqué pour subir une endoscopie
  • Patient hospitalisé

  • Patients présentant les conditions suivantes :

    • Histoire de la résection du côlon
    • Histoire du CRC
    • Traitement antithrombotique excluant la résection du côlon o Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
    • Polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Enceinte ou allaitante
  • Mauvaise préparation intestinale : BBPS 0 ou 1 dans un segment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients subissant une endoscopie à la lumière blanche (norme de soins)
Tous les sujets du groupe expérimental A subiront une SOC (endoscopie en lumière blanche).
Expérimental: Patients subissant une endoscopie CAD EYE
Tous les sujets du groupe expérimental B subiront une endoscopie CADEYE.
Test diagnostique: CAD EYE (Diagnostic assisté par ordinateur ---- ?
CADEYE est un système CAD-e (FUJIFILM) qui permet un traitement vidéo en temps réel au même rythme que la procédure standard et permet une détection assistée par ordinateur en temps réel des polypes avec une grande précision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
Le taux de détection des adénomes est le critère d'évaluation principal qui est le pourcentage de patients présentant au moins 1 adénome ou carcinome histologiquement prouvé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adénomes détectés par coloscopie
Délai: 1 an
1 an
Taux de détection de l'adénome proximal
Délai: 1 an
1 an
Heure de retrait
Délai: 1 an
1 an
Taux de détection non néoplasique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theodor Bilharz Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADEYE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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