Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som jämför effektiviteten av CAD EYE och standarden för vård (vitt ljus)

16 januari 2023 uppdaterad av: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

En multicenterkontrollstudie för att fastställa effektiviteten av CADEYE för att upptäcka kolonpolyper i jämförelse med vårdstandard

Denna studie syftar till att bedöma känsligheten och de extra fördelarna med CADEYE jämfört med standardvård (vitt ljus) för att upptäcka kolonpolyper hos patienter som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fel i polyperigenkänning är en viktig faktor för den höga andelen missade kolorektala neoplasmer. Som svar har tekniska framsteg banat väg för datorstödda polypdetekteringssystem (CAD-e). System med artificiell intelligens möjliggör datorstödd detektering av polyper i realtid med hög noggrannhet. CADEYE är ett CAD-e-system (FUJIFILM) som möjliggör videobearbetning i realtid i samma takt som standardproceduren.

Data som genereras från denna studie kommer att ge en uppskattning av biverkningar i hela Mellanöstern samt bedöma noggrannheten hos CADEYE vid upptäckt av adenom i jämförelse med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12311
        • Rekrytering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år gamla ämnen

  • Försökspersoner som genomgår koloskopi för följande: o Primär CRC-screening

    • Övervakning efter polypektomi
    • Träna efter FIT-positivitet
    • Symtom/tecken på misstankar om CRC
  • Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Kontraindicerat för att genomgå endoskopi
  • Inlagd patient

  • Patienter med följande tillstånd:

    • Historia om tjocktarmsresektion
    • Historien om CRC
    • Antitrombotisk terapi som utesluter tjocktarmsresektion o Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
    • Familjär adenomatös polypos (FAP)
  • Gravid eller ammande
  • Dålig tarmförberedelse: BBPS 0 eller 1 i ett segment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter som genomgår vitljusendoskopi (standardvård)
Alla försökspersoner i experimentarm A kommer att genomgå SOC (endoskopi med vitt ljus).
Experimentell: Patienter som genomgår CAD EYE-endoskopi
Alla försökspersoner i experimentarm B kommer att genomgå CADEYE-endoskopi.
Diagnostiskt test: CAD EYE (datorstödd diagnos ----?
CADEYE är ett CAD-e-system (FUJIFILM) som möjliggör videobearbetning i realtid i samma takt som standardproceduren och möjliggör en datorstödd detektering av polyper i realtid med hög noggrannhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 år
Adenomdetektionsfrekvens är den primära slutpunkten som är procentandelen patienter med minst 1 histologiskt bevisat adenom eller karcinom.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adenom upptäckts per koloskopi
Tidsram: 1 år
1 år
Detektionshastighet för proximal adenom
Tidsram: 1 år
1 år
Uttagstid
Tidsram: 1 år
1 år
Icke-neoplastisk detektionshastighet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADEYE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera