Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność CAD EYE i standard opieki (białe światło)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Wieloośrodkowe badanie kontrolne mające na celu określenie skuteczności CADEYE w wykrywaniu polipów jelita grubego w porównaniu ze standardową opieką

To badanie ma na celu ocenę czułości i dodatkowych korzyści CADEYE w porównaniu ze standardową opieką (białe światło) w wykrywaniu polipów okrężnicy u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie w rozpoznawaniu polipów jest głównym wyznacznikiem wysokiego wskaźnika przeoczonych nowotworów jelita grubego. W odpowiedzi postęp technologiczny utorował drogę systemom wspomaganego komputerowo wykrywania polipów (CAD-e). Systemy sztucznej inteligencji pozwalają na wspomagane komputerowo wykrywanie polipów w czasie rzeczywistym z dużą dokładnością. CADEYE to system CAD-e (FUJIFILM), który umożliwia przetwarzanie wideo w czasie rzeczywistym z taką samą szybkością jak standardowa procedura.

Dane wygenerowane w ramach tego badania dostarczą oszacowania ADR na całym Bliskim Wschodzie, a także ocenią dokładność CADEYE w wykrywaniu gruczolaków w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12311
        • Rekrutacyjny
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40-80 lat

  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu: o Pierwotnego badania przesiewowego CRC

    • Obserwacja po polipektomii
    • Pracuj zgodnie z pozytywnością FIT
    • Objawy/oznaki podejrzenia CRC
  • Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Przeciwwskazane do poddania się endoskopii
  • Pacjent hospitalizowany

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami:

    • Historia resekcji okrężnicy
    • Historia CRC
    • Terapia przeciwzakrzepowa wykluczająca resekcję okrężnicy o Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
    • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Słabe przygotowanie jelita: BBPS 0 lub 1 w segmencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci poddawani endoskopii w świetle białym (standard opieki)
Wszyscy uczestnicy Grupy Eksperymentalnej A zostaną poddani SOC (endoskopii w świetle białym).
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani endoskopii CAD EYE
Wszyscy uczestnicy Grupy Eksperymentalnej B zostaną poddani endoskopii CADEYE.
Test diagnostyczny: CAD EYE (diagnostyka wspomagana komputerowo ----?
CADEYE to system CAD-e (FUJIFILM), który umożliwia przetwarzanie wideo w czasie rzeczywistym z taką samą szybkością jak standardowa procedura i pozwala na wspomagane komputerowo wykrywanie polipów w czasie rzeczywistym z dużą dokładnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywalności gruczolaka, który jest odsetkiem pacjentów z co najmniej 1 potwierdzonym histologicznie gruczolakiem lub rakiem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gruczolaki wykryte podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik wykrywalności nienowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADEYE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj