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Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia di CAD EYE e lo standard di cura (luce bianca)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Uno studio di controllo multicentrico per determinare l'efficacia di CADEYE nel rilevare i polipi del colon rispetto allo standard di cura

Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità e i vantaggi aggiuntivi di CADEYE rispetto alle cure standard (luce bianca) nel rilevare i polipi del colon nei pazienti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fallimento nel riconoscimento del polipo è un fattore determinante per l'alto tasso di neoplasie del colon-retto mancanti. In risposta, i progressi tecnologici hanno spianato la strada ai sistemi CAD-e (Computer-Aided Polyp Detection). I sistemi di intelligenza artificiale consentono il rilevamento computerizzato in tempo reale di polipi con elevata precisione. CADEYE è un sistema CAD-e (FUJIFILM) che consente l'elaborazione video in tempo reale alla stessa velocità della procedura standard.

I dati generati da questo studio forniranno una stima dell'ADR in tutto il Medio Oriente e valuteranno l'accuratezza di CADEYE nel rilevare gli adenomi rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12311
        • Reclutamento
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di 40-80 anni

  • Soggetti sottoposti a colonscopia per quanto segue: o Screening CRC primario

    • Sorveglianza post-polipectomia
    • Work up dopo positività FIT
    • Sintomi/segni sospetti di CRC
  • I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto per la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Controindicato per sottoporsi a endoscopia
  • Paziente ricoverato

  • Pazienti con le seguenti condizioni:

    • Storia della resezione del colon
    • Storia di CRC
    • Terapia antitrombotica che impedisce la resezione del colon o Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Incinta o in allattamento
  • Cattiva preparazione intestinale: BBPS 0 o 1 in un segmento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti sottoposti a endoscopia a luce bianca (standard di cura)
Tutti i soggetti del braccio sperimentale A saranno sottoposti a SOC (endoscopia a luce bianca).
Sperimentale: Pazienti sottoposti a endoscopia CAD EYE
Tutti i soggetti del braccio sperimentale B saranno sottoposti a endoscopia CADEYE.
Test diagnostico: CAD EYE (Diagnosi assistita da computer ----?
CADEYE è un sistema CAD-e (FUJIFILM) che consente l'elaborazione video in tempo reale alla stessa velocità della procedura standard e consente un rilevamento assistito da computer in tempo reale di polipi con elevata precisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è l'endpoint primario che è la percentuale di pazienti con almeno 1 adenoma o carcinoma istologicamente provato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adenomi rilevati per colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di rilevamento non neoplastico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADEYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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