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Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CAD EYE und dem Pflegestandard (Weißlicht)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Eine multizentrische Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von CADEYE beim Nachweis von Dickdarmpolypen im Vergleich zum Behandlungsstandard

Diese Studie soll die Sensitivität und den Zusatznutzen von CADEYE im Vergleich zur Standardversorgung (Weißlicht) beim Nachweis von Dickdarmpolypen bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versagen bei der Polypenerkennung ist eine Hauptdeterminante für die hohe Rate an übersehenen kolorektalen Neoplasmen. Als Reaktion darauf haben technologische Fortschritte den Weg für computergestützte Polypenerkennungssysteme (CAD-e) geebnet. Systeme der künstlichen Intelligenz ermöglichen die computergestützte Erkennung von Polypen in Echtzeit mit hoher Genauigkeit. CADEYE ist ein CAD-e-System (FUJIFILM), das eine Echtzeit-Videoverarbeitung mit der gleichen Geschwindigkeit wie das Standardverfahren ermöglicht.

Die aus dieser Studie generierten Daten werden eine Schätzung der UAW im gesamten Nahen Osten liefern und die Genauigkeit von CADEYE bei der Erkennung von Adenomen im Vergleich zum Behandlungsstandard bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alte Probanden

  • Patienten, die sich aus folgenden Gründen einer Koloskopie unterziehen: o Primäres CRC-Screening

    • Überwachung nach Polypektomie
    • Arbeiten Sie nach der FIT-Positivität auf
    • Symptome/Anzeichen Verdacht auf CRC
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Kontraindiziert, sich einer Endoskopie zu unterziehen
  • Hospitalisierter Patient

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Geschichte der Kolonresektion
    • Geschichte des CRC
    • Antithrombotische Therapie ohne Kolonresektion o Chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED)
    • Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  • Schwanger oder stillend
  • Schlechte Darmvorbereitung: BBPS 0 oder 1 in einem Segment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten, die sich einer Weißlicht-Endoskopie unterziehen (Standardbehandlung)
Alle Probanden im experimentellen Arm A werden einer SOC (Weißlicht-Endoskopie) unterzogen.
Experimental: Patienten, die sich einer CAD EYE-Endoskopie unterziehen
Alle Probanden im Versuchsarm B werden einer CADEYE-Endoskopie unterzogen.
Diagnosetest: CAD EYE (Computergestützte Diagnose ----?
CADEYE ist ein CAD-e-System (FUJIFILM), das eine Echtzeit-Videoverarbeitung mit der gleichen Geschwindigkeit wie das Standardverfahren ermöglicht und eine computergestützte Erkennung von Polypen in Echtzeit mit hoher Genauigkeit ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Adenom-Erkennungsrate ist der primäre Endpunkt, d. h. der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem histologisch nachgewiesenen Adenom oder Karzinom.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenome, die per Koloskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nicht-neoplastische Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADEYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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