Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra waarin de werkzaamheid van CAD EYE en de zorgstandaard (wit licht) worden vergeleken

16 januari 2023 bijgewerkt door: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Een controleonderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van CADEYE te bepalen bij het detecteren van colonpoliepen in vergelijking met de zorgstandaard

Deze studie is bedoeld om de gevoeligheid en toegevoegde voordelen van CADEYE te beoordelen in vergelijking met standaardzorg (witlicht) bij het opsporen van colonpoliepen bij patiënten die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het niet herkennen van poliepen is een belangrijke bepalende factor voor het hoge aantal gemiste colorectale neoplasmata. Als reactie hierop hebben technologische ontwikkelingen de weg geëffend voor Computer-Aided Polyp Detection (CAD-e)-systemen. Kunstmatige intelligentiesystemen maken real-time computerondersteunde detectie van poliepen met hoge nauwkeurigheid mogelijk. CADEYE is een CAD-e-systeem (FUJIFILM) dat real-time videoverwerking mogelijk maakt met dezelfde snelheid als de standaardprocedure.

De gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen een schatting geven van de bijwerkingen in het Midden-Oosten en de nauwkeurigheid beoordelen van CADEYE bij het detecteren van adenomen in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12311
        • Werving
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-80 jaar oude proefpersonen

  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor het volgende: o Primaire CRC-screening

    • Surveillance na polypectomie
    • Werk aan het volgen van FIT-positiviteit
    • Symptomen/tekenen vermoedens van CRC
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Gecontra-indiceerd om endoscopie te ondergaan
  • Gehospitaliseerde patiënt

  • Patiënten met de volgende aandoeningen:

    • Geschiedenis van colonresectie
    • Geschiedenis van CRC
    • Antitrombotische therapie die colonresectie uitsluit o Inflammatoire darmziekte (IBD)
    • Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Slechte darmvoorbereiding: BBPS 0 of 1 in een segment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten die witlicht-endoscopie ondergaan (zorgstandaard)
Alle proefpersonen in experimentele arm A ondergaan SOC (witlicht-endoscopie).
Experimenteel: Patiënten die CAD EYE-endoscopie ondergaan
Alle proefpersonen in experimentele arm B ondergaan CADEYE-endoscopie.
Diagnostische toets: CAD EYE (computerondersteunde diagnose ----?
CADEYE is een CAD-e-systeem (FUJIFILM) dat real-time videoverwerking mogelijk maakt met dezelfde snelheid als de standaardprocedure en een real-time computerondersteunde detectie van poliepen met hoge nauwkeurigheid mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Het adenoomdetectiepercentage is het primaire eindpunt, het percentage patiënten met ten minste 1 histologisch bewezen adenoom of carcinoom.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adenomen gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Detectiepercentage proximale adenoom
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niet-neoplastische detectiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADEYE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren