Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som sammenligner effektiviteten til CAD EYE og standarden for omsorg (hvitt lys)

16. januar 2023 oppdatert av: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

En multisenter kontrollstudie for å bestemme effektiviteten til CADEYE i å oppdage kolonpolypper sammenlignet med standard for omsorg

Denne studien skal vurdere sensitiviteten og ekstra fordeler med CADEYE sammenlignet med standardbehandling (hvitt lys) for å oppdage kolonpolypper hos pasienter som gjennomgår koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svikt i polyppgjenkjenning er en viktig determinant for den høye frekvensen av savnede kolorektale neoplasmer. Som svar har teknologiske fremskritt banet vei for Computer-Aided Polyp Detection (CAD-e) systemer. Kunstig intelligens-systemer tillater datastøttet deteksjon av polypper i sanntid med høy nøyaktighet. CADEYE er et CAD-e-system (FUJIFILM) som muliggjør sanntids videobehandling med samme hastighet som standardprosedyren.

Dataene generert fra denne studien vil gi et estimat av ADR i hele Midt-Østen, samt vurdere nøyaktigheten til CADEYE i å oppdage adenomer sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12311
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år gamle fag

  • Personer som gjennomgår koloskopi for følgende: o Primær CRC-screening

    • Overvåking etter polypektomi
    • Tren deg etter FIT-positivitet
    • Symptomer/tegn på mistanke om CRC
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Kontraindisert for å gjennomgå endoskopi
  • Innlagt pasient

  • Pasienter med følgende tilstander:

    • Historie om tykktarmsreseksjon
    • Historien om CRC
    • Antitrombotisk terapi som utelukker tykktarmsreseksjon o Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
    • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Gravid eller ammende
  • Dårlig tarmforberedelse: BBPS 0 eller 1 i et segment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasienter som gjennomgår hvitlysendoskopi (standardbehandling)
Alle forsøkspersoner i eksperimentell arm A vil gjennomgå SOC (hvitt-lys-endoskopi).
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår CAD EYE endoskopi
Alle forsøkspersoner i eksperimentell arm B vil gjennomgå CADEYE-endoskopi.
Diagnostisk test: CAD EYE (datastøttet diagnose ----?
CADEYE er et CAD-e-system (FUJIFILM) som muliggjør videobehandling i sanntid med samme hastighet som standardprosedyren og tillater en datastøttet sanntidsdeteksjon av polypper med høy nøyaktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Adenomdeteksjonsfrekvens er det primære endepunktet som er prosentandelen av pasienter med minst 1 histologisk påvist adenom eller karsinom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomer oppdaget per koloskopi
Tidsramme: 1 år
1 år
Proksimalt adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Uttakstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Ikke-neoplastisk deteksjonsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADEYE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på CAD EYE (datastøttet diagnose ----?

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere