Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность CAD EYE и стандарт лечения (белый свет)

16 января 2023 г. обновлено: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Многоцентровое контрольное исследование для определения эффективности CADEYE в обнаружении полипов толстой кишки по сравнению со стандартом лечения

Это исследование предназначено для оценки чувствительности и дополнительных преимуществ CADEYE по сравнению со стандартным лечением (белый свет) при обнаружении полипов толстой кишки у пациентов, проходящих колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неудача в распознавании полипов является основным фактором, определяющим высокую частоту пропущенных колоректальных новообразований. В ответ технологические достижения проложили путь для систем автоматизированного обнаружения полипов (CAD-e). Системы искусственного интеллекта позволяют в режиме реального времени с высокой точностью обнаруживать полипы с помощью компьютера. CADEYE — это система CAD-e (FUJIFILM), которая позволяет обрабатывать видео в реальном времени с той же скоростью, что и стандартная процедура.

Данные, полученные в результате этого исследования, предоставят оценку ADR на всем Ближнем Востоке, а также оценят точность CADEYE в обнаружении аденом по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa Ibrahim, M.D PhD
  • Номер телефона: 01006107100
  • Электронная почта: mostafa.ibrahim@webgit.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farah Ebrahim, Medicine
  • Номер телефона: 01066443936
  • Электронная почта: Farah.Ahmed@roeyaegypt.com

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12311
        • Рекрутинг
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • испытуемые 40-80 лет

  • Субъекты, проходящие колоноскопию для следующего: o Первичный скрининг колоректального рака.

    • Постполипэктомическое наблюдение
    • Работайте после положительного результата FIT
    • Симптомы/признаки подозрения на КРР
  • Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • Противопоказано проходить эндоскопию
  • Госпитализированный пациент

  • Пациенты со следующими состояниями:

    • История резекции толстой кишки
    • История КПР
    • Антитромботическая терапия, исключающая резекцию толстой кишки o Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)
    • Семейный аденоматозный полипоз (САП)
  • Беременные или кормящие
  • Плохая подготовка кишечника: BBPS 0 или 1 в сегменте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты, проходящие эндоскопию в белом свете (стандарт лечения)
Все субъекты экспериментальной группы А будут проходить SOC (эндоскопию в белом свете).
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие эндоскопию CAD EYE
Всем субъектам экспериментальной группы B будет проведена эндоскопия CADEYE.
Диагностический тест: CAD EYE (компьютерная диагностика ----?
CADEYE — это система CAD-e (FUJIFILM), которая позволяет обрабатывать видео в реальном времени с той же скоростью, что и стандартная процедура, и позволяет с высокой точностью обнаруживать полипы с помощью компьютера в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 год
Частота обнаружения аденомы является первичной конечной точкой, которая представляет собой процент пациентов с по крайней мере 1 гистологически подтвержденной аденомой или карциномой.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аденомы, обнаруженные при колоноскопии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время вывода
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота выявления неопухолевых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theodor Bilharz Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CADEYE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться