Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající účinnost CAD EYE a standardní péče (bílé světlo)

16. ledna 2023 aktualizováno: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Multicentrická kontrolní studie ke stanovení účinnosti CADEYE při detekci polypů tlustého střeva ve srovnání se standardní péčí

Tato studie má posoudit citlivost a další přínosy CADEYE ve srovnání se standardní péčí (bílé světlo) při detekci polypů tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selhání v rozpoznání polypů je hlavním určujícím faktorem pro vysokou míru vynechaných kolorektálních novotvarů. V reakci na to technologický pokrok připravil cestu pro počítačem podporované systémy detekce polypů (CAD-e). Systémy umělé inteligence umožňují počítačově podporovanou detekci polypů v reálném čase s vysokou přesností. CADEYE je CAD-e systém (FUJIFILM), který umožňuje zpracování videa v reálném čase stejnou rychlostí jako standardní postup.

Data získaná z této studie poskytnou odhad ADR na celém Středním východě a také zhodnotí přesnost CADEYE při detekci adenomů ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12311
        • Nábor
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40-80 let

  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro následující: o Primární screening CRC

    • Post-polypektomický dohled
    • Cvičte podle FIT pozitivity
    • Příznaky/znaky podezření na CRC
  • Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Podstoupit endoskopii je kontraindikováno
  • Hospitalizovaný pacient

  • Pacienti s následujícími stavy:

    • Historie resekce tlustého střeva
    • Historie CRC
    • Antitrombotická léčba vylučující resekci tlustého střeva o Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Těhotné nebo kojící
  • Špatná příprava střev: BBPS 0 nebo 1 v segmentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti podstupující endoskopii bílého světla (standardní péče)
Všechny subjekty v experimentálním rameni A podstoupí SOC (endoskopii v bílém světle).
Experimentální: Pacienti podstupující endoskopii CAD EYE
Všechny subjekty v experimentálním rameni B podstoupí endoskopii CADEYE.
Diagnostický test: CAD EYE (počítačem podporovaná diagnostika ----?
CADEYE je CAD-e systém (FUJIFILM), který umožňuje zpracování videa v reálném čase stejnou rychlostí jako standardní postup a umožňuje počítačově podporovanou detekci polypů v reálném čase s vysokou přesností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
Míra detekce adenomu je primárním koncovým bodem, což je procento pacientů s alespoň 1 histologicky prokázaným adenomem nebo karcinomem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adenomy zjištěné na kolonoskopii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stahovací doba
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra nenádorové detekce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodor Bilharz Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADEYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD EYE (počítačem podporovaná diagnostika ----?

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit