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Um estudo multicêntrico comparando a eficácia do CAD EYE e o padrão de atendimento (luz branca)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Um estudo de controle multicêntrico para determinar a eficácia do CADEYE na detecção de pólipos do cólon em comparação com o padrão de atendimento

Este estudo avalia a sensibilidade e os benefícios adicionais do CADEYE em comparação com o tratamento padrão (luz branca) na detecção de pólipos do cólon em pacientes submetidos à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falha no reconhecimento do pólipo é um dos principais determinantes da alta taxa de neoplasias colorretais perdidas. Em resposta, os avanços tecnológicos abriram caminho para os sistemas de Detecção de Pólipos Auxiliados por Computador (CAD-e). Os sistemas de inteligência artificial permitem a detecção de pólipos em tempo real com alta precisão. O CADEYE é um sistema CAD-e (FUJIFILM) que permite o processamento de vídeo em tempo real na mesma taxa do procedimento padrão.

Os dados gerados a partir deste estudo fornecerão uma estimativa da RAM em todo o Oriente Médio, bem como avaliarão a precisão do CADEYE na detecção de adenomas em comparação com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12311
        • Recrutamento
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos de 40 a 80 anos

  • Indivíduos submetidos a colonoscopia para o seguinte: o Triagem primária de CCR

    • Vigilância pós-polipectomia
    • Trabalhe seguindo a positividade do FIT
    • Sintomas/sinais de suspeita de CCR
  • Os participantes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir
  • Contra-indicado para endoscopia
  • paciente hospitalizado

  • Pacientes com as seguintes condições:

    • História da ressecção do cólon
    • História do CRC
    • Terapia antitrombótica que impede a ressecção do cólon o Doença inflamatória intestinal (DII)
    • Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  • Grávida ou lactante
  • Má preparação intestinal: BBPS 0 ou 1 em um segmento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes submetidos à endoscopia com luz branca (padrão de atendimento)
Todos os indivíduos no Grupo Experimental A serão submetidos a SOC (endoscopia com luz branca).
Experimental: Pacientes submetidos à endoscopia CAD EYE
Todos os indivíduos no Braço Experimental B serão submetidos à endoscopia CADEYE.
Teste de diagnostico: CAD EYE (Diagnóstico assistido por computador ----?
O CADEYE é um sistema CAD-e (FUJIFILM) que permite o processamento de vídeo em tempo real na mesma taxa que o procedimento padrão e permite a detecção de pólipos em tempo real auxiliada por computador com alta precisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 ano
A taxa de detecção de adenoma é o ponto final primário, que é a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 adenoma ou carcinoma comprovado histologicamente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de retirada
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de detecção não neoplásica
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theodor Bilharz Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CADEYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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