Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​CAD EYE og standarden for pleje (hvidt lys)

16. januar 2023 opdateret af: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

En multi-center kontrolundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​CADEYE til påvisning af kolonpolypper sammenlignet med standardbehandling

Denne undersøgelse skal vurdere følsomheden og de ekstra fordele ved CADEYE sammenlignet med standardbehandling (hvidt lys) ved påvisning af colonpolypper hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fejl i polypgenkendelse er en væsentlig determinant for den høje frekvens af mistede kolorektale neoplasmer. Som svar herpå har teknologiske fremskridt banet vejen for CAD-e-systemer (Computer-Aided Polyp Detection). Systemer med kunstig intelligens tillader computerstøttet realtidsdetektion af polypper med høj nøjagtighed. CADEYE er et CAD-e-system (FUJIFILM), der muliggør videobehandling i realtid med samme hastighed som standardproceduren.

Dataene genereret fra denne undersøgelse vil give et estimat af ADR i hele Mellemøsten samt vurdere nøjagtigheden af ​​CADEYE til påvisning af adenomer i sammenligning med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Ibrahim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år gamle forsøgspersoner

  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for følgende: o Primær CRC-screening

    • Overvågning efter polypektomi
    • Træn op efter FIT-positivitet
    • Symptomer/tegn på mistanke om CRC
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kontraindiceret til at gennemgå endoskopi
  • Indlagt patient

  • Patienter med følgende tilstande:

    • Historie om tyktarmsresektion
    • Historien om CRC
    • Antitrombotisk behandling, der udelukker tyktarmsresektion o Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Gravid eller ammende
  • Dårlig tarmforberedelse: BBPS 0 eller 1 i et segment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter, der gennemgår endoskopi med hvidt lys (standardbehandling)
Alle forsøgspersoner i forsøgsarm A vil gennemgå SOC (hvidlys-endoskopi).
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår CAD EYE-endoskopi
Alle forsøgspersoner i forsøgsarm B vil gennemgå CADEYE-endoskopi.
Diagnostisk test: CAD EYE (Computer Aided Diagnosis ----?
CADEYE er et CAD-e-system (FUJIFILM), der muliggør videobehandling i realtid med samme hastighed som standardproceduren og tillader en computerstøttet realtidsdetektion af polypper med høj nøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
Adenomdetektionshastighed er det primære endepunkt, som er procentdelen af ​​patienter med mindst 1 histologisk påvist adenom eller karcinom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomer påvist pr. koloskopi
Tidsramme: 1 år
1 år
Proksimalt adenom detektionshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Ikke-neoplastisk påvisningshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADEYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CAD EYE (Computer Aided Diagnosis ----?

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner