阿那曲唑、氟维司群和 Abemaciclib 治疗 HR+HER2- 转移性乳腺癌

纳入标准：

• 患者必须诊断为 HR+ 乳腺癌。 为满足 HR+ 疾病的要求，乳腺癌必须通过免疫组织化学 (IHC) 表达至少一种激素受体（ER、孕激素受体 [PgR]），如相关美国临床肿瘤学会/美国学院所定义病理学家指南：要将 ER 和 PgR 检测视为阳性，≥1% 的肿瘤细胞核必须通过免疫组织化学 (IHC) 具有免疫反应性

• 患者必须患有新诊断的转移性区域性乳腺癌（根据 AJCC 第 8 版乳腺癌分期标准的 IV 期）或不适合治愈性治疗的局部区域性晚期或复发性癌症

  1. 完成（新）辅助内分泌和/或化疗且未治疗晚期或转移性疾病后复发 > 12 个月（未接受早期乳腺癌新辅助或辅助全身治疗的患者可能符合资格）

• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 体能状态 0-2
• 具有以下定义的绝经后状态： 既往双侧卵巢切除术。 年龄 ≥ 60 岁，年龄 < 60 和闭经（继发于他莫昔芬、托瑞米芬、卵巢抑制或化疗的非治疗性闭经）至少 12 个月。 促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇必须在绝经后的范围内。 如果患者是绝经前卵巢功能抑制将开始。
• 至少患有一种根据 RECIST 1.1 定义的可测量疾病

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  1. 血红蛋白 >8 克/分升。 根据研究者的判断，患者可能会接受浓缩红细胞 (PRBC) 输注以达到该血红蛋白水平；但是，初始研究药物治疗不得早于 PRBC 输血后的第二天
  2. 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  3. 血小板≥100,000/mcl
  4. 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构 ULN。 允许总胆红素≤2.0 倍 ULN 且直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者
  5. AST (SGOT)/ALT (SPGT) ≤ 2.5 X 机构 ULN
  6. 肌酐≤ 1.5 X 机构 ULN
• 能够吞咽口服药物
• 接受化疗的患者必须在入组前已从化疗的急性影响中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] ≤ 1 级），但残余脱发或 2 级周围神经病变除外。 最后一次化疗剂量和入组之间需要至少 12 个月的清除期（前提是患者未接受放疗）。
• 包括脑转移在内脏转移患者
• 如果患者在 >12 个月前接受过 Neo-Adjuvant 化疗，他们将被纳入研究。
• 必须能够签署书面知情同意书，可靠，愿意在研究期间提供服务并愿意遵循研究程序
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间以及治疗完成后的 90 天内使用卵巢或睾丸抑制。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

• 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

  1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
  2. 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）

排除标准：

• 可通过手术或放疗治愈的局限性乳腺癌，无论是否进行化疗。 本研究将利用美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统，第八版提供了根据预后对患者进行分组的策略。 AJCC 已根据 TNM 分类指定分期。 研究人员还将审查肿瘤大小、淋巴结状态以及肿瘤组织中的雌激素受体和孕激素受体水平。
• HER2阳性和三阴性乳腺癌患者。 为了满足 HER2 和三阴性疾病的要求，乳腺癌在初始诊断或随后的活检时不得证明 HER2 过表达，或者不应通过 IHC 或原位杂交表达 ER 或 PR 受体（Rumi，Sato等）如相关 ASCO/CAP 指南中所定义
• 炎性乳腺癌
• 入组前12个月内接受过内分泌治疗、化疗或放疗的患者
• 先前使用任何 CDK 4/6 抑制剂和/或氟维司群治疗
• 患者目前正在接受临床试验中的研究药物或参与任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。 如果患者目前正在参加涉及未经批准使用设备的临床试验，则需要与主要研究者达成协议才能确定资格
• 有严重的预先存在的医疗条件，根据研究者的判断，将排除参与本研究（例如，涉及胃或小肠的大手术切除史或预先存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎，间质性肺病，严重的休息时呼吸困难、任何导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况）
• 有以下任何一种情况的个人病史：晕厥或心血管病因、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停
• 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在至少三年内未接受任何治疗而完全缓解或已接受自体或同种异体干细胞移植
• 有活跃的细菌或真菌感染或可检测的病毒感染（例如 HIV 或病毒性肝炎）。 入学不需要筛选
• 最近使用生物制剂或单克隆疗法进行的治疗被排除在外。 需要注册至少三个半衰期的单克隆抗体。
• 归因于与 CDK4/6 抑制剂或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 由于潜在的先天性异常和该方案可能伤害哺乳婴儿的怀孕或哺乳期患者。