HR+HER2- 전이성 유방암에 대한 아나스트라졸, 풀베스트란트 및 아베마시클립

포함 기준:

• 환자는 HR+ 유방암 진단을 받아야 합니다. HR+ 질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 관련 미국 임상종양학회/미국대학에서 정의한 호르몬 수용체(ER, 프로게스테론 수용체[PgR]) 중 적어도 하나를 발현해야 합니다. 병리학자 지침: ER 및 PgR 분석이 양성으로 간주되려면 종양 세포 핵의 ≥1%가 면역조직화학(IHC)에 의해 면역반응성이 있어야 합니다.

• 환자는 새로 진단된 전이성 국소 유방암(유방암의 병기에 대한 AJCC 8판 기준에 따른 4기) 또는 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 암을 가지고 있어야 합니다.

  1. 재발 > 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 및/또는 화학요법 완료 후 12개월 초과(초기 유방암 신보조 또는 보조 전신 치료가 없는 환자는 자격이 될 수 있음)

• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 0-2
• 다음으로 정의된 폐경 후 상태를 가짐: 사전 양측 난소절제술. 연령 ≥ 60세, 연령 < 60 및 최소 12개월 동안 무월경(타목시펜, 토레미펜, 난소 억제 또는 화학 요법에 이차적인 비치료 유발성 무월경). 여포 자극 호르몬(FSH)과 에스트라디올은 폐경 후 범위에 있어야 합니다. 환자가 폐경 전인 경우 난소 기능 억제가 시작됩니다.
• RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 헤모글로빈 >8g/dL. 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 포장 적혈구(PRBC) 수혈을 받을 수 있습니다. 그러나 초기 연구 약물 치료는 PRBC 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
  2. 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  3. 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 ULN. 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
  5. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 ULN
  6. 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관 ULN
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 화학 요법을 받은 사람은 등록 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1). 마지막 화학 요법 용량과 등록 사이에 최소 12개월의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
• 뇌 전이를 포함한 내장 전이 환자가 포함됨
• 환자가 12개월 이전에 선행 신 보조 화학요법으로 치료받은 적이 있는 경우 연구에 포함됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 수 있어야 하고, 신뢰할 수 있고, 연구 기간 동안 이용 가능하며 연구 절차를 따를 의향이 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 난소 또는 고환 억제를 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

• 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  2. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)

제외 기준:

• 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술이나 방사선으로 치료할 수 있는 국소 유방암. 이 연구는 예후와 관련하여 환자를 그룹화하기 위한 전략을 제공하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템, 8판을 활용할 것입니다. AJCC는 TNM 분류에 따라 병기를 지정했습니다. 연구자들은 또한 종양 조직의 종양 크기, 림프절 상태, 에스트로겐-수용체 및 프로게스테론-수용체 수준을 검토할 것입니다.
• HER2 양성 및 삼중 음성 유방암 환자. HER2- 및 삼중 음성 질환의 요구 사항을 충족하기 위해 유방암은 초기 진단 또는 후속 생검에서 HER2의 과발현을 보여서는 안 되며 IHC 또는 in-situ 하이브리드화에 의해 ER 또는 PR 수용체를 발현하지 않아야 합니다(Rumi, Sato 등) 관련 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로
• 염증성 유방암
• 연구 시작 전 12개월 이내에 내분비 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• CDK 4/6 억제제 및/또는 풀베스트란트를 사용한 사전 치료
• 환자는 현재 임상 시험에서 연구 약물을 받고 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다. 환자가 현재 기기의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있는 경우 자격을 확립하기 위해 주임 시험자와의 동의가 필요합니다.
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 위 또는 소장을 포함하는 대대적인 외과적 절제 이력 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염, 간질성 폐질환, 중증 휴식 시 호흡곤란, 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황)
• 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 실신 또는 심혈관 병인, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지
• 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태이거나 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우가 아니면 다른 암의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 활동성 박테리아 또는 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: HIV 또는 바이러스성 간염)이 있습니다. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 생물학적 제제 또는 단클론 요법을 사용한 최근 요법은 제외됩니다. 단클론 항체의 최소 3회 반감기의 세척이 등록되어야 합니다.
• CDK4/6 억제제 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자.