使用 [C-11] 甲基瑞波西汀 PET 对多发性硬化症进行去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 的分子成像
本研究旨在使用 [C-11]MRB PET（正电子发射断层扫描）成像来观察多发性硬化症 (MS) 患者和健康个体的脑损伤。 总体假设是多发性硬化症中与去甲肾上腺素转运蛋白结合的放射性配体减少，反映了去甲肾上腺素能系统的损伤，并且它在疾病发病机制、临床表现和严重程度中发挥作用。 该策略旨在解决未满足的需求，因为目前可用的 MRI 技术缺乏评估 MS 患者大脑中此类变化的敏感性和特异性。
研究的具体目标是：
- 使用 [C-11]MRB PET 确定 MS 患者大脑中去甲肾上腺素转运蛋白的结合，并将其与年龄和性别匹配的健康对照进行比较。
- 确定去甲肾上腺素转运蛋白结合与 MS 临床严重程度和 MRI 参数的相关性。
- 确定去甲肾上腺素转运蛋白结合与 MS 患者疲劳和认知障碍的相关性。
研究概览
详细说明
将招募两组受试者：
- 符合国际专家组标准 19 对多发性硬化症定义的个人，且扩展残疾状况量表 (EDSS) 小于 6.5
- 年龄和性别匹配的健康对照
目标样本量为 12 名受试者，包括 4 名健康对照者和 8 名患有多发性硬化症 (MS) 的受试者。
受试者将由 PI、其他合作研究者之一或 Partners MS 中心和布莱根妇女医院行为神经病学诊所协议中列出的工作人员招募。
副作用监测：
预期不会产生放射性药物的副作用，也没有关于 C-11 MRB 的报道。 由于这项研究是在 MGH（麻省总医院）RDRC（放射性药物研究委员会）的监督下进行的，因此 C-11 MRB 的给药剂量远低于引起任何药理作用的已知水平。 受试者也会受到少量辐射。
主题安全：
MRI 和 PET 扫描期间的对象监控将使用扫描仪操作员和对象之间的 2 路对讲系统进行，并通过进入扫描室的窗口对对象进行视觉监控（操作员始终可以看到对象）。
受试者需要在 PET 相机中静躺 120 分钟，受试者可能会发现在这段时间内保持静止不动会感到不舒服。 因此，如上所述，受试者将有机会在 70 分钟的 PET 扫描后休息最多 20 分钟，然后完成最后 30 分钟的扫描。 标准的头部支撑装置将用于使受试者在扫描过程中感到舒适。
如果受试者发现动脉线或扫描持续时间太不舒服，他们可以随时退出研究。
MRI 扫描在密闭空间内进行，这让一些人产生了幽闭恐惧症。 患有幽闭恐怖症的人将被排除在研究之外。 同样在扫描过程中，受试者会听到很大的撞击声，因此会戴上耳塞以减少这种噪音。
招聘流程：
Partners MS 中心和布莱根妇女医院 (BWH) 行为神经病学诊所的医生可能会在定期就诊期间向受试者展示该研究。 如果受试者对研究感兴趣，将提供同意书的副本。 在对受试者进行初次筛查时，有执照的医师调查员将回答受试者可能对研究提出的任何问题，并随后获得知情同意。 根据 NIH 指南，将努力在性别和种族/族裔代表方面实现研究参与者的混合。
同意程序：
有执照的医师调查员将根据研究方案从受试者那里获得知情同意书。 如果研究者是 MS 中心诊所的临床医生，他们将无法获得自己患者的同意。 现有的 MS 中心受试者可能会收到一封描述研究的信件和一份同意文件的副本。 感兴趣的受试者将通过邀请参与研究的信中提供的电话号码联系研究人员，以安排筛选访问。 他们将有机会在如上所述给予同意之前与研究人员讨论该研究。 在例行临床访问期间接触参与研究的受试者将有机会在当时参与研究，或者他们可以选择在未来的其他时间返回参与。 所有受试者都将被告知，他们可以随时从研究中撤回同意，而不会影响他们在 BWH 或 MGH 接受的护理质量或类型。
监控和质量保证：
在研究期间，临床神经科医生将跟踪受试者的不良事件和疾病进展情况。 如果向他们的医生报告了问题，他们将像往常一样接受护理。 此外，首席研究员 (PI) 将审查受试者在研究期间接受的所有实验室测试结果，并帮助与患者的主要提供者协调任何必要的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tarun Singhal, M.D.
- 电话号码：617-264-3043
- 邮箱：tsinghal@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham MS Center, 60 Fenwood Road
-
接触：
- Steven Cicero
- 电话号码：617-264-3044
- 邮箱：scicero@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合国际专家组标准对多发性硬化症定义且扩展残疾状况量表 (EDSS) 小于 7.5 的个人
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性受试者
- 愿意接受 PET 和 MRI 成像的受试者
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 患有严重精神疾病如精神分裂症、双相情感障碍或创伤后应激障碍的个体。
- 患有已知的替代性神经系统疾病、既往头部受伤或药物滥用的个体。
- 服用三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂或去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂的个体。
- 禁忌研究程序的并发医疗条件。
- 怀孕或哺乳的妇女。 此外，任何正在寻求怀孕或怀疑自己怀孕的妇女都将被排除在入学之外。
- 幽闭恐惧症
- 不兼容 MRI 的植入设备
- 过去 4 周的皮质类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症
受试者符合国际小组标准对多发性硬化症的定义，扩展残疾状态量表 (EDSS) 小于 6.5。
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8 名多发性硬化症患者和 4 名健康对照者将接受 [C-11]MRB PET 扫描和 MRI 扫描。
其他名称：
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实验性的：健康控制
该组将作为非疾病人群。
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8 名多发性硬化症患者和 4 名健康对照者将接受 [C-11]MRB PET 扫描和 MRI 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[C-11]甲基瑞波西汀曲线下面积比值
大体时间：基线
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PET成像测量
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tarun Singhal, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P001099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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