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使用 [C-11]PBR28 对神经囊尾蚴病患者外周苯二氮卓受体进行 PET 成像

2019年12月11日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)
该协议的目的是使用正电子发射断层扫描 (PET) 测量大脑中的外周苯二氮卓受体,并比较患者和健康人的成像结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的

在流行地区,神经囊尾蚴病是成人获得性癫痫的最常见原因,因此是一个重要的公共卫生问题。 这种疾病是由绦虫的幼虫形式感染引起的,Taenia solium。 虽然神经囊尾蚴病仅在许多发展中地区很常见,但在发达国家诊断出的患者数量增加,这主要是由于受感染者的移民。

外周苯二氮卓受体 (PBR) 可以作为临床上检测神经炎症的有用标记物,因为炎症区域中活化的小胶质细胞表达的 PBR 水平远高于静息条件下的小胶质细胞。 PBR 已使用 [(11)C]1-(2-氯苯基-N-甲基丙基)-3-异喹啉甲酰胺 (PK11195) 进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像,它提供低水平的特定信号。 最近我们开发了一种新的配体,[(11)C]N-乙酰基-N-(2-甲氧基苄基)-2-苯氧基-5-吡啶胺 (PBR28),它显示出比 [(11)C]PK11195 大得多的特异性信号在非人类灵长类动物中。

该协议的主要目标是评估 [(11) C] PBR28 PET 检测神经囊尾蚴病患者神经炎症的效用。

研究人群

根据 85-I-0127 方案,将招募 30 名患者并进行临床随访,该方案使用吡喹酮或阿苯达唑治疗囊尾蚴病,包括神经囊尾蚴病(PI:Theodore E. Nash,医学博士,NIAID)。 将招募三十名健康受试者。

设计

15 名神经囊尾蚴病患者和前 15 名年龄匹配的健康受试者将接受脑部 PET 扫描。 在 85-I-0127 的随访和治疗期间,患者将进行多达三次 [(11)C]PBR28 PET 扫描,通常相隔几周。

结果措施

PBR28 结合将与临床症状和 MRI 结果进行比较。 此外,将比较患者和年龄匹配的对照受试者之间的结合,因为高水平的特异性结合可能允许检测 MRI 未检测到炎症的区域中 PBR 的增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

神经囊尾蚴病患者和健康受试者的共同点:

年龄在 18 至 75 岁之间,包括在内。

患者必须符合方案 85-I-0127 的纳入标准。

控制对象:

根据病史、体格检查、心电图和实验室测试,身体健康。

排除标准:

所有科目的共同点:

根据病史和体格检查,目前患有精神疾病、药物滥用或严重的全身性疾病。

心电图有临床意义的异常。 将审查一年内任何现有的体检和心电图,如果图表中不存在,将获取并审查这些内容。

在过去一年中曾参与其他研究方案或临床护理,使得辐射暴露超过 RSC 的年度指南。

怀孕或哺乳。

幽闭恐惧症。

艾滋病毒检测呈阳性。

不能仰卧几个小时进行 PET 扫描。

身体或心脏起搏器中存在铁磁性金属。

患者的其他排除标准:

医学上不稳定。

药物无法很好地控制癫痫发作。

除神经囊尾蚴病外的脑部疾病史。

与神经囊尾蚴病或其治疗无关的临床显着异常的实验室检查。

健康受试者的额外排除标准:

具有临床显着异常的实验室检查。

有脑部疾病史。

使用非甾体类药物和其他抗炎药物不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
[C-11]PBR28 在外周苯二氮卓受体上的结合

次要结果测量

结果测量
大体时间
核磁共振
大体时间:年
年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月4日

研究完成 (实际的)

2014年9月5日

研究注册日期

首次提交

2007年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月7日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2014年9月5日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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