SkinQ Glow Bright Wonder Mask 在健康人类受试者中的概念验证、安全性和功效研究
SkinQ Glow Bright Wonder Mask 在健康人类受试者中的概念验证、安全性和功效研究,并充分代表了各种皮肤类型(正常、油性、干性、混合性和敏感性皮肤)
这是 SkinQ Glow Bright Wonder Mask 在健康人类受试者中的一项开放标签、单臂、单中心、概念验证、安全性和有效性的临床研究,并充分代表了各种皮肤类型 [正常、油性、干性, 混合性和敏感性皮肤]。
该研究的基本原理是评估产品 SkinQ Glow Bright Wonder Mask 是否在 15 分钟内提供即时的皮肤晒黑减少,更光滑、更柔软和发光的皮肤,以及在 15 分钟内均匀/更亮的肤色,即时改善皮肤亮度,而不是只是一个营销噱头。 它还将评估产品在其性能方面对以下参数的功效:
- 晒黑减少
- 收紧毛孔
- 使皮肤明亮、容光焕发。
- 去除晒黑痕迹
- 淡化粉刺和粉刺的黑斑
- 给人一种容光焕发的感觉
- 产品的质感、体验、接受度
研究概览
详细说明
只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准筛选潜在受试者。 这是一项单日、单次就诊的研究。
受试者将由 NovoBliss Research 的筛选部门进行预筛选。 在入学访问之前,招聘部门将通过电话呼叫受试者。 他们将被问到筛选表上提供的一系列问题(附录 III 中提供了示例模板)。 此表格将以电子方式保存,如果根据筛选表上的答复确定受试者有资格参加研究,则可能会要求受试者参加登记访问。 受试者将在筛选期间(登记前)被告知在研究访问当天不要化妆。 还建议受试者被告知在研究期间如果需要带上发带将头发向后拉。
如下所列,在应用前评估功效参数,在 5 分钟去除产品后,在研究的第 1 天进行 15 分钟。
- Skin ColorimeterCL- 400(Courage Khazaka Instrument):(国际照明委员会)CIE L-、a-、b-值、ITA(个体拓扑角] - 肤色、色调的即时变化
- Visioscan®VC20plus - SELS(活体皮肤表面评估)、毛孔 - 皮肤表面评估:粗糙度、光滑度、质地
- 3D成像图片
- 感官评估——皮肤亮度和皮肤晒黑的主观评估:采用四分制(无、轻度、中度或重度)
- 数码照片:应用前和产品移除后。
- 局部刺激(红斑、脱屑、瘙痒和灼痛):使用四分制(无、轻度、中度、重度)
- 皮肤色素沉着评分
受试者反应指数 [消费者对产品的看法] 使用前和产品移除后
- 与五分制的物理特性(稠度、颜色、香味)相关的产品验收
- 与化妆品特性(铺展性、渗透性和固定性)相关的产品验收,分为五分制
- 受试者对化妆品性能的满意度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar、Gujarat、印度
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:同意时 18 至 55 岁(含)。
- 性别:健康的成年男性和未怀孕/未哺乳的女性。
- 具有正常 Fitzpatrick 皮肤类型 III 至 VI(人类肤色测定量表)的受试者。
- 有生育能力的女性必须进行自我报告的尿液妊娠试验阴性。
- 根据最近的病史确定,受试者总体健康状况良好。
- 皮肤明显晒黑的受试者由皮肤科医生或受过皮肤科医生培训的评估员确定。
- 受试者没有任何不良皮肤病史,也没有服用任何可能干扰结果的药物。
- 超过 30 天未进行任何面部护理或任何草药面部护理、晒黑去除并定期使用晒黑去除产品的受试者。
- 受试者愿意并能够按照研究方向,参与研究。
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准:
- 已知对烟酰胺、乙醇酸、甘草、维生素 C、桑葚、紫巴西粘土或任何其他成分等产品成分过敏或敏感的受试者。
- 受试者有面部或化学脱皮或皮肤擦伤 |在过去的 4 周内使用滚筒等。
- 受试者的面部有皮肤刺激、开放性伤口、割伤、擦伤、刺激症状或任何可能影响读数的皮肤病。
- 在研究访问当天化妆,包括假睫毛。
- 使用任何亮肤 |在 15 天内和研究访问当天使用美白或晒黑去除产品。
- 可能影响皮肤反应和/或既往病史的药物。
- 受试者有糖尿病病史
- 受试者在过去一年内因癌症接受过乳房切除术,涉及淋巴结切除,或在过去 6 个月内接受过任何类型的癌症治疗。
- 受试者患有任何可能禁忌的具有临床意义的活动性皮肤病。
- 受试者有任何皮肤病史,包括湿疹、特应性皮炎等。
- 受试者患有自我报告的免疫系统疾病,例如 HIV 阳性、艾滋病和/或系统性红斑狼疮。
- 在研究期间服用过抗组胺药(包括感冒药片、OTC(非处方)过敏药物、减充血剂和吸入剂)或镇痛药(包括阿司匹林或其他非处方镇痛药)。
- 患有健康状况或正在服用或已经服用药物的个人,根据研究者的判断,该药物使受试者不符合资格或使受试者处于不适当的风险之中。
- 同时参加其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
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使用方式: 清洁并擦干脸部。 涂抹 1 茶匙或 5 克产品。 用干净的手指或刷子涂抹全脸。 晾干 15 分钟。 用湿棉布擦拭或用冷水冲洗。 给药途径:外用 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肤色和色调的即时变化
大体时间:第 1 天涂抹前和去除产品后 5 分钟和 15 分钟
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使用皮肤色度计 CL-400 通过测量 CIE(国际照明委员会)L-、a-、b- 值、ITA(个体拓扑角)来评估皮肤颜色和色调的即时变化
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第 1 天涂抹前和去除产品后 5 分钟和 15 分钟
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活体皮肤的表面评价 SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
大体时间:第 1 天涂抹前和去除产品后 5 分钟和 15 分钟
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使用 Visioscan®VC20plus 在单个应用程序中根据图像的灰度级评估皮肤表面的即时变化,即光滑度、粗糙度、鳞屑度、皱纹
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第 1 天涂抹前和去除产品后 5 分钟和 15 分钟
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评估皮肤毛孔的即时变化
大体时间:从第 1 天应用前和产品移除后 5 分钟和 15 分钟的基线
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使用 Visioscan®VC20plus 在单次应用中评估皮肤毛孔的即时变化
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从第 1 天应用前和产品移除后 5 分钟和 15 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤亮度瞬间变化,皮肤晒黑
大体时间:第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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由受过皮肤科医生培训的评估员或皮肤科医生评估测试产品在皮肤亮度即时变化、皮肤晒黑方面的效果
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第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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局部刺激(红斑、脱屑、瘙痒和灼痛)
大体时间:第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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由受过皮肤科医生培训的评估员或皮肤科医生在单次应用中评估测试产品在局部刺激(红斑、脱屑、瘙痒和灼痛)方面的效果
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第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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皮肤色素沉着
大体时间:第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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由受过皮肤科医生培训的评估员或皮肤科医生评估单次应用中皮肤色素沉着的即时变化
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第 1 天,涂抹前和去除产品后 15 分钟
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感官评价
大体时间:使用产品前和去除产品后 15 分钟后
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在移除产品后,研究人员将询问有关测试产品感官评估的主观感知问卷,了解产品的物理特性,即稠度、颜色、香味;产品化妆品特性,即涂抹性、渗透性、固定性和产品在皮肤上的使用 减少晒黑、皮肤增白、光泽、淡化黑斑、发光皮肤、光滑度、粗糙度、鳞状、灼烧感、发红、瘙痒、使用产品时的刺痛感
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使用产品前和去除产品后 15 分钟后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 紧急不良事件
大体时间:在产品应用和移除后的第 1 天
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安全性将由皮肤科医生或研究医师评估的治疗紧急不良事件确定,例如难以忍受的刺激、发红、刺痛、皮肤干燥和烧灼感
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在产品应用和移除后的第 1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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