耳穴贴压对妇科腹腔镜手术后恶心呕吐处理的影响
耳穴贴压预防妇科手术患者术后恶心呕吐的效果
研究概览
详细说明
背景：术后恶心呕吐 (PONV) 在手术和麻醉后很常见。 研究表明，与其他手术患者相比，接受妇科手术的女性 PONV 的发生率更高。 PONV 不仅会引起不适，还可能导致严重的并发症，影响健康结果。 目前尚无单一药物对PONV的防治具有普适性，探索PONV管理的非药物方法具有经验意义。
目的：本研究的目的是探讨耳穴贴压对减少 PONV、术后焦虑、生命体征稳定性（呼吸、心率和血压）以及患者满意度整体改善的疗效。
方法：本研究设计是一项随机临床试验，研究人群为 20 至 50 岁接受全身麻醉进行腹腔镜手术的妇科腹腔镜手术患者。 共纳入82例患者，在排除2例患者后，采用Microsoft Excel电子表格软件将其随机分为对照组和实验组，每组40例。 人口统计调查和医院焦虑量表 (Anxiety-HADS-A) 在手术前完成。 两组患者在进入麻醉后监护病房后首次测量生命体征后均接受耳穴微丸穴位按摩。 对照组给予单耳微丸穴位膝(AH4)、胸椎(AH11)穴位假性干预,实验组给予单耳微丸穴位胃(CO4)、贲门等穴位治疗干预。 (CO3)、肝(CO12)、枕骨(AT3)、神门(TF4)和皮质下(AT4)穴位。 手术后 8 小时测量恶心、呕吐和干呕指数 (INVR) 和生命体征。 手术后 24 小时重复相同的过程，同时进行医院焦虑量表 (Anxiety-HADS-A) 和麻醉满意度调查。 24小时后去除耳穴压压。 数据采用SPSS 26.0版统计分析软件包进行处理，采用独立样本t检验和卡方检验鉴别两组间的差异，采用广义估计方程（GEE）进行干预后效果分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-50岁，女性
- ASA（美国麻醉医师协会）：I 或 II
- 接受气管插管和挥发性麻醉剂（地氟烷或七氟烷）全身麻醉的妇科腹腔镜患者
- 意识清醒，愿意并能够签署同意参加研究的许可
排除标准：
- 在计划的耳穴颗粒部位出现过敏性皮肤状况或皮肤受损。
- 意外进入重症监护室
- 进入术后护理室时保留气管插管
- 术后病人自控镇痛的使用
- 恶性肿瘤的诊断
- 止吐药：使用 Novamin 3 次或更多次。
- 符合非吸烟者、晕动病和 PONV 病史标准的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组给予治疗干预
实验组在胃(CO4)、贲门(CO3)、肝(CO12)、枕(AT3)、神门(TF4)、皮层下(AT4)穴位进行单耳耳穴微丸穴位治疗干预
|
实验组在胃(CO4)、贲门(CO3)、肝(CO12)、枕(AT3)、神门(TF4)、皮层下(AT4)穴位进行单耳耳穴微丸穴位治疗干预
|
|
安慰剂比较：对照组给予假干预
对照组给予膝(AH4)、胸椎(AH11)穴位单耳耳穴压压假干预
|
对照组给予膝(AH4)、胸椎(AH11)穴位单耳耳穴压压假干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心、呕吐和干呕罗德指数
大体时间：耳穴贴压后24小时
|
本工具分为自测和观察两部分，共8道题，每道题有5个分值（0~4分），满分32分。
其中3题评价呕吐的量、次数、严重程度，共计12分。
其中3题评价恶心的频率和严重程度，共计12分。
其中2题评价干呕的频率和严重程度，共计8分。
总分越高，症状越严重。
原始工具的 Cronbach's alpha 为 0.89-0.97，前瞻性研究的 Cronbach's alpha 为 0.85 (Rhodes & McDaniel, 1999)，而 Chou 等人的 Cronbach's alpha。 (2005) 的中文版罗兹恶心、呕吐和干呕指数 (RINV) 为 0.94，内容效度指数 (CVI) 为 1.0。
|
耳穴贴压后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑和抑郁量表：焦虑- (HADS-A)
大体时间：耳穴贴压后24小时
|
该工具由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发，共有 14 个问题，包括两个子集，一个用于焦虑 (HADS-A) 和一个用于抑郁 (HADS-D)，均有 7 个问题。
在英国和其他欧洲国家，许多研究表明癌症患者的克朗巴赫α系数为0.81-0.90。
在国内，Chen等使用中文版显示焦虑评估工具（HADS-A）的Cronbach's alpha为0.82，抑郁评估工具（HADS-D）的Cronbach's alpha为0.77，重测信度r = 0.64-0.83 （p<0.0l）一个
一周后。
采用四点李克特量表评估焦虑和抑郁，两种评估工具得分为0-21分，分数越高表示焦虑和抑郁程度越高。
本研究使用 HADS-A 来评估患者手术前后的焦虑程度。
|
耳穴贴压后24小时
|
|
麻醉后护理满意度
大体时间：耳穴贴压后24小时
|
本研究使用 0-10 分视觉模拟量表来量化接受麻醉后恶心和呕吐管理的女性的满意度，得分越高表示对所接受的护理越满意。
|
耳穴贴压后24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.