- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540236
Влияние аурикулярной акупрессуры на лечение послеоперационной тошноты и рвоты после гинекологических лапароскопических операций
Влияние акупрессуры аурикулярных гранул на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты у женщин с гинекологическими операциями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) часто возникают после операции и анестезии. Исследования показали, что женщины, перенесшие гинекологические операции, имеют более высокую частоту PONV по сравнению с другими хирургическими пациентами. ПОТР не только вызывает дискомфорт, но и может привести к серьезным осложнениям, влияющим на исходы для здоровья. В настоящее время ни одно лекарство не показало универсальной эффективности для профилактики и лечения ПОТР, поэтому оно является эмпирическим для изучения немедикаментозных методов лечения ПОТР.
Цели. Целью данного исследования было изучить эффективность аурикулярной акупрессуры в отношении уменьшения PONV, послеоперационной тревоги, стабильности показателей жизнедеятельности (дыхание, частота сердечных сокращений и артериальное давление) и общего улучшения удовлетворенности пациентов.
Методы. Этот дизайн исследования представлял собой рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов в возрасте от 20 до 50 лет, перенесших гинекологические лапароскопические операции, получавших общую анестезию во время лапароскопической операции. Всего было включено 82 пациента, которые были случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы с помощью программного обеспечения электронных таблиц Microsoft Excel, по 40 пациентов в каждой группе, после того как 2 пациента были исключены. Перед операцией были проведены демографическое исследование и госпитальная шкала тревожности (Тревожность-HADS-A). Обе группы пациентов получали акупрессуру аурикулярных шариков после первого измерения показателей жизнедеятельности при поступлении в отделение посленаркозной помощи. Контрольной группе было проведено фиктивное вмешательство акупрессуры аурикулярной гранулы в одно ухо в точках акупунктуры колена (AH4) и грудных позвонков (AH11), в то время как экспериментальной группе было проведено терапевтическое вмешательство акупрессуры аурикулярной гранулы в одно ухо в желудок (CO4), кардию. (CO3), печень (CO12), затылок (AT3), шэньмэнь (TF4) и подкорковые (AT4) акупунктурные точки. Индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR) и жизненные показатели оценивали через 8 часов после операции. Тот же процесс был повторен через 24 часа после операции вместе с госпитальной шкалой тревоги (тревожность-HADS-A) и опросами удовлетворенности анестезией. Аурикулярный точечный массаж сняли через 24 часа. Данные были обработаны с использованием пакета программного обеспечения для статистического анализа SPSS версии 26.0 с использованием t-критерия независимых выборок и критерия хи-квадрат для выявления различий между двумя группами и выполнения анализа эффективности после вмешательства с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Cathay General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-50 лет,Женщина
- ASA (Американское общество анестезиологов): I или II
- Гинекологические лапароскопические пациенты, получающие общую анестезию эндотрахеальной трубкой и летучими анестетиками (десфлуран или севофлуран)
- Ясное сознание, желание и возможность подписать разрешение на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергическое состояние кожи или повреждение кожи в месте планируемого введения аурикулярных гранул.
- Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Сохранение эндотрахеальной трубки при поступлении в послеоперационное отделение
- Послеоперационное использование обезболивания, контролируемого пациентом
- Диагностика злокачественных новообразований
- Противорвотные средства: применение Новамина 3 и более раз.
- Пациент, отвечающий критериям некурящего, укачивания и ПОТР в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В экспериментальной группе было проведено терапевтическое вмешательство.
Экспериментальной группе было проведено терапевтическое вмешательство в виде акупунктурного массажа аурикулярной гранулы одного уха в точках акупунктуры желудка (CO4), кардиального отдела (CO3), печени (CO12), затылка (AT3), шэньмэнь (TF4) и подкорки (AT4).
|
Экспериментальной группе было проведено терапевтическое вмешательство в виде акупунктурного массажа аурикулярной гранулы одного уха в точках акупунктуры желудка (CO4), кардиального отдела (CO3), печени (CO12), затылка (AT3), шэньмэнь (TF4) и подкорки (AT4).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа получила фиктивное вмешательство
Контрольной группе было проведено фиктивное вмешательство акупрессуры аурикулярной гранулы в одно ухо в точках акупунктуры колена (AH4) и грудных позвонков (AH11).
|
Контрольной группе было проведено фиктивное вмешательство акупрессуры аурикулярной гранулы в одно ухо в точках акупунктуры колена (AH4) и грудных позвонков (AH11).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
Этот инструмент разделен на самооценку и наблюдение, всего 8 вопросов, каждый из которых имеет 5 баллов (от 0 до 4 баллов), при максимальной оценке 32 балла.
3 вопроса оценивают количество, частоту и тяжесть рвоты, составляя до 12 баллов.
3 вопроса оценивают частоту и выраженность тошноты, составляя до 12 баллов.
2 вопроса оценивают частоту и выраженность позывов на рвоту, составляя до 8 баллов.
Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы.
Альфа Кронбаха оригинального инструмента составляет 0,89-0,97, альфа Кронбаха проспективных исследований была 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), в то время как альфа Кронбаха Chou et al. (2005) для китайской версии Индекса тошноты, рвоты и рвоты Rhodes (RINV) составил 0,94 с индексом достоверности содержания (CVI) 1,0.
|
Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: тревога- (HADS-A)
Временное ограничение: Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
Инструмент был разработан Зигмондом и Снайтом в 1983 году и содержит в общей сложности 14 вопросов, состоящих из двух подмножеств, одного для беспокойства (HADS-A) и одного для депрессии (HADS-D), каждый из которых состоит из 7 вопросов.
В Великобритании и других европейских странах многие исследования показывают, что альфа Кронбаха для больных раком составляла 0,81-0,90.
Внутри страны использование китайской версии Ченом и др. показало альфа Кронбаха 0,82 для инструмента оценки тревоги (HADS-A) и 0,77 для инструмента оценки депрессии (HADS-D) с надежностью повторного тестирования r = 0,64-0,83. (p<0,0 л) один
через неделю.
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки тревоги и депрессии, два инструмента оценки набирают от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
В этом исследовании используется HADS-A для оценки уровня тревожности пациентов до и после операции.
|
Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
|
Удовлетворенность уходом после анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
В этом исследовании используется визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов для количественной оценки уровня удовлетворенности женщин, получающих лечение тошноты и рвоты после анестезии, при этом более высокий балл представляет собой более высокую удовлетворенность полученным сестринским уходом.
|
Через 24 часа после ушной аурикулярной акупрессуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-P110019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .