- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540236
Virkninger af akupressur på håndteringen af postoperativ kvalme og opkastning efter gynækologiske laparoskopiske operationer
Virkninger af Auricular Pellet Akupressur på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning blandt kvinder med gynækologiske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig efter operation og anæstesi. Undersøgelser har vist, at kvinder, der får gynækologiske operationer, har en højere forekomst af PONV sammenlignet med andre kirurgiske patienter. PONV forårsager ikke kun ubehag, men kan også føre til alvorlige komplikationer, der påvirker helbredsresultater. I øjeblikket har ingen enkelt medicin vist universel effekt til forebyggelse og behandling af PONV, og derfor er det empirisk for udforskningen af ikke-farmaceutiske metoder til PONV-håndtering.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af aurikulær akupressur på reduktion af PONV, postoperativ angst, stabilitet af vitale tegn (respiration, hjertefrekvens og blodtryk) og generel forbedring af patienttilfredshed.
Metoder: Dette studiedesign var et randomiseret klinisk forsøg, hvor undersøgelsespopulationen af patienter med gynækologiske laparoskopiske operationer i alderen 20 til 50 år fik generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi. I alt 82 patienter blev indskrevet, som blev tilfældigt fordelt i kontrol- og eksperimentelle grupper ved hjælp af Microsoft Excel-regnearkssoftware, med 40 patienter i hver gruppe, efter at 2 patienter var blevet udelukket. Demografisk undersøgelse og Hospital Anxiety Scale (Angst-HADS-A) blev afsluttet før operationen. Begge grupper af patienter modtog aurikulær pellet-akupressur efter den første måling af vitale tegn ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen. Kontrolgruppen fik simuleret intervention af akupressur af aurikulær pellet med enkelt øre ved knæ (AH4) og thorax hvirvler (AH11) akupunkturpunkter, mens forsøgsgruppen fik terapeutisk intervention af akupressur i aurikulær pellet med enkelt øre i maven (CO4), cardia. (CO3), lever (CO12), nakkeknude (AT3), shenmen (TF4) og subcortex (AT4) akupunkturpunkter. Indekset for kvalme, opkastning og opkastning (INVR) og vitale tegn blev undersøgt 8 timer efter operationen. Den samme proces blev gentaget 24 timer efter operationen sammen med Hospital Anxiety Scale (Angst-HADS-A) og anæstesitilfredshedsundersøgelser. Aurikulær akupressur blev fjernet efter 24 timer. Data blev behandlet ved hjælp af SPSS version 26.0 statistisk analysepakkesoftware, ved hjælp af uafhængige prøver t-test og chi-square test til at identificere forskelle mellem de to grupper, og udføre post-interventionel effektivitetsanalyse med generaliserede estimeringsligninger (GEE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-50 år, kvinde
- ASA (American Society of Anesthesiologists): I eller II
- Gynækologiske laparoskopiske patienter, der får generel anæstesi med endotracheal tube og flygtige anæstetika (Desflurane eller Sevoflurane)
- Klar bevidsthed, villig og i stand til at underskrive tilladelse til at acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk hudtilstand eller beskadiget hud på planlagt ørepillested.
- Uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling
- Tilbageholdt endotracheal tube ved indgang til postoperativ afdeling
- Postoperativ brug af patientkontrolleret analgesi
- Diagnose af malignitet
- Antiemetika: Brug af Novamin 3 eller flere gange.
- Patient, der opfylder kriterierne for ikke-ryger, køresyge og historie med PONV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen fik terapeutisk intervention
Forsøgsgruppen fik terapeutisk intervention af aurikulær pellet-akupressur i maven (CO4), cardia (CO3), lever (CO12), nakkeknude (AT3), shenmen (TF4) og subcortex (AT4) akupunkturpunkter
|
Forsøgsgruppen fik terapeutisk intervention af aurikulær pellet-akupressur i maven (CO4), cardia (CO3), lever (CO12), nakkeknude (AT3), shenmen (TF4) og subcortex (AT4) akupunkturpunkter
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen fik simuleret intervention
Kontrolgruppen fik simuleret intervention af aurikulær pellet-akupressur med enkelt øre ved akupunkturpunkterne i knæet (AH4) og thoraxhvirvlerne (AH11).
|
Kontrolgruppen fik simuleret intervention af aurikulær pellet-akupressur med enkelt øre ved akupunkturpunkterne i knæet (AH4) og thoraxhvirvlerne (AH11).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter øre akupressur
|
Dette værktøj er opdelt i selvevaluering og observation, med 8 samlede spørgsmål, hver med 5 scoreværdier (0 til 4 point), for en maksimal score på 32 point.
3 af spørgsmålene evaluerer mængden, hyppigheden og sværhedsgraden af opkastninger, hvilket tegner sig for op til 12 point.
3 af spørgsmålene evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme, hvilket tegner sig for op til 12 point.
2 af spørgsmålene evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af opkastninger, der tegner sig for op til 8 point.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
Cronbach's alfa for det originale værktøj er 0,89-0,97, Cronbach's alfa for prospektive undersøgelser var 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), mens Cronbach's alfa af Chou et al. (2005) for den kinesiske version af Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINV) var 0,94, med indholdsvaliditetsindeks (CVI) på 1,0.
|
24 timer efter øre akupressur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Angst and Depression Scale: Angst- (HADS-A)
Tidsramme: 24 timer efter øre akupressur
|
Værktøjet blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983, med i alt 14 spørgsmål, bestående af to undergrupper, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D), begge med 7 spørgsmål.
I Storbritannien og andre europæiske lande viser mange undersøgelser, at Cronbachs alfa for kræftpatienter var 0,81-0,90.
Indenlandsk viste Chen et al.s brug af den kinesiske version Cronbachs alfa på 0,82 for angstvurderingsværktøjet (HADS-A) og 0,77 for depressionsvurderingsværktøjet (HADS-D), med gentest reliabilitet på r = 0,64-0,83 (p<0,0l) en
uge bagefter.
Ved at bruge 4-punkts Likert-skalaen til at evaluere angst og depression, scorer de to vurderingsværktøjer 0-21 point, hvor højere point indikerer højere niveauer af angst og depression.
Denne undersøgelse bruger HADS-A til at vurdere angstniveauet hos patienter før og efter operationen.
|
24 timer efter øre akupressur
|
Plejetilfredshed efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer efter øre akupressur
|
Denne undersøgelse bruger 0-10 point visuel analog skala til at kvantificere tilfredshedsniveauer for kvinder, der modtager post-anæstesi behandling af kvalme og opkastning, hvor højere score repræsenterer bedre tilfredshed med den sygepleje, der blev modtaget.
|
24 timer efter øre akupressur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-P110019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med aurikulær akupressur
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Jiani WuIkke rekrutterer endnuKronisk prostatitisKina
-
Longhua HospitalUkendtBrystkræft | Hot blinker | Hormonal terapi | AkupunkturKina
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Ehlers-Danlos syndrom | Hypermobil spektrumforstyrrelseForenede Stater