Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della digitopressione auricolare sulla gestione della nausea e del vomito postoperatori dopo interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica

12 settembre 2022 aggiornato da: Cathay General Hospital

Effetti della digitopressione del pellet auricolare sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori tra le donne sottoposte a interventi ginecologici

La digitopressione auricolare è facilmente accessibile e facilmente eseguibile e può alleviare in modo significativo i sintomi della PONV e migliorare la soddisfazione del paziente nelle donne sottoposte ad anestesia generale per interventi chirurgici ginecologici. Questo ne fa una terapia integrativa economicamente vantaggiosa, degna di promozione per i pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Gli studi hanno indicato che le donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici hanno una maggiore incidenza di PONV rispetto ad altri pazienti chirurgici. PONV non solo provoca disagio, ma può anche portare a gravi complicazioni, che incidono sugli esiti di salute. Attualmente, nessun singolo farmaco ha mostrato un'efficacia universale per la prevenzione e il trattamento del PONV, quindi è empirico per l'esplorazione di metodi non farmaceutici per la gestione del PONV.

Scopi: Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia della digitopressione auricolare sulla riduzione della PONV, dell'ansia post-operatoria, della stabilità dei segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e del miglioramento generale della soddisfazione del paziente.

Metodi: Questo progetto di studio era uno studio clinico randomizzato, con la popolazione dello studio di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica di età compresa tra 20 e 50 anni, che ricevevano anestesia generale per la chirurgia laparoscopica. Sono stati arruolati un totale di 82 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e sperimentali utilizzando il software per fogli di calcolo Microsoft Excel, con 40 pazienti in ciascun gruppo, dopo che 2 pazienti sono stati esclusi. Demographic Survey e Hospital Anxiety Scale (Anxiety-HADS-A) sono stati completati prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto la digitopressione del pellet auricolare dopo la prima misurazione dei segni vitali all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia. Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11), mentre al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo allo stomaco (CO4), cardias punti di agopuntura (CO3), fegato (CO12), occipite (AT3), shenmen (TF4) e sottocorteccia (AT4). L'indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) ei segni vitali sono stati rilevati 8 ore dopo l'intervento chirurgico. Lo stesso processo è stato ripetuto 24 ore dopo l'intervento, insieme alla Hospital Anxiety Scale (Anxiety-HADS-A) e ai sondaggi sulla soddisfazione dell'anestesia. La digitopressione auricolare è stata rimossa dopo 24 ore. I dati sono stati elaborati utilizzando il software del pacchetto di analisi statistica SPSS versione 26.0, utilizzando campioni indipendenti t-test e test chi-quadrato per identificare le differenze tra i due gruppi ed eseguire analisi di efficacia post-intervento con equazioni di stima generalizzate (GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-50 anni, femmina
  • ASA (Società americana degli anestesisti): I o II
  • Pazienti laparoscopici ginecologici in anestesia generale con tubo endotracheale e anestetici volatili (desflurano o sevoflurano)
  • Consapevolezza chiara, disponibile e in grado di firmare il permesso che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione allergica della pelle o pelle danneggiata nel sito del pellet auricolare pianificato.
  • Ricovero non programmato in Terapia Intensiva
  • Tubo endotracheale trattenuto all'ingresso nell'unità di cura post-operatoria
  • Uso postoperatorio di analgesia controllata dal paziente
  • Diagnosi di malignità
  • Antiemetici: Uso di Novamin di 3 o più volte.
  • Pazienti che soddisfano i criteri di non fumatore, cinetosi e anamnesi di PONV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Al gruppo sperimentale è stato dato un intervento terapeutico
Al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo nei punti di agopuntura dello stomaco (CO4), del cardias (CO3), del fegato (CO12), dell'occipite (AT3), dello shenmen (TF4) e della subcorteccia (AT4)
Al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo nei punti di agopuntura dello stomaco (CO4), del cardias (CO3), del fegato (CO12), dell'occipite (AT3), dello shenmen (TF4) e della subcorteccia (AT4)
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento fittizio
Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11)
Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Rodi di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
Questo strumento si articola in autovalutazione e osservazione, con 8 domande totali, ognuna con 5 valori di punteggio (da 0 a 4 punti), per un punteggio massimo di 32 punti. 3 delle domande valutano la quantità, la frequenza e la gravità del vomito, fino a un massimo di 12 punti. 3 delle domande valutano la frequenza e la gravità della nausea, fino a un massimo di 12 punti. 2 delle domande valutano la frequenza e la gravità dei conati di vomito, fino a un massimo di 8 punti. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi. L'alfa di Cronbach dello strumento originale è 0,89-0,97, l'alfa di Cronbach degli studi prospettici era 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), mentre l'alfa di Cronbach di Chou et al. (2005) per la versione cinese del Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINV) era 0,94, con indice di validità del contenuto (CVI) di 1,0.
24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera: ansia- (HADS-A)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
Lo strumento è stato sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, con un totale di 14 domande, composto da due sottoinsiemi, uno per l'ansia (HADS-A) e uno per la depressione (HADS-D) entrambi con 7 domande. Nel Regno Unito e in altri paesi europei, molti studi dimostrano che l'alfa di Cronbach per i malati di cancro era 0,81-0,90. A livello nazionale, l'uso della versione cinese da parte di Chen et al. ha mostrato un alfa di Cronbach di 0,82 per lo strumento di valutazione dell'ansia (HADS-A) e 0,77 per lo strumento di valutazione della depressione (HADS-D), con un'affidabilità di ripetizione del test di r = 0,64-0,83 (p<0.0l)uno settimana dopo. Utilizzando la scala Likert a 4 punti per valutare l'ansia e la depressione, i due strumenti di valutazione ottengono un punteggio compreso tra 0 e 21 punti, con punti più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione. Questo studio utilizza HADS-A per valutare il livello di ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
Soddisfazione dell'assistenza post-anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
Questo studio utilizza una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per quantificare i livelli di soddisfazione delle donne che ricevono la gestione post-anestesia di nausea e vomito, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore soddisfazione per l'assistenza infermieristica ricevuta.
24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su digitopressione auricolare

3
Sottoscrivi