- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540236
Effetti della digitopressione auricolare sulla gestione della nausea e del vomito postoperatori dopo interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica
Effetti della digitopressione del pellet auricolare sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori tra le donne sottoposte a interventi ginecologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Gli studi hanno indicato che le donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici hanno una maggiore incidenza di PONV rispetto ad altri pazienti chirurgici. PONV non solo provoca disagio, ma può anche portare a gravi complicazioni, che incidono sugli esiti di salute. Attualmente, nessun singolo farmaco ha mostrato un'efficacia universale per la prevenzione e il trattamento del PONV, quindi è empirico per l'esplorazione di metodi non farmaceutici per la gestione del PONV.
Scopi: Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia della digitopressione auricolare sulla riduzione della PONV, dell'ansia post-operatoria, della stabilità dei segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e del miglioramento generale della soddisfazione del paziente.
Metodi: Questo progetto di studio era uno studio clinico randomizzato, con la popolazione dello studio di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica di età compresa tra 20 e 50 anni, che ricevevano anestesia generale per la chirurgia laparoscopica. Sono stati arruolati un totale di 82 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e sperimentali utilizzando il software per fogli di calcolo Microsoft Excel, con 40 pazienti in ciascun gruppo, dopo che 2 pazienti sono stati esclusi. Demographic Survey e Hospital Anxiety Scale (Anxiety-HADS-A) sono stati completati prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto la digitopressione del pellet auricolare dopo la prima misurazione dei segni vitali all'ingresso nell'unità di cura post-anestesia. Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11), mentre al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo allo stomaco (CO4), cardias punti di agopuntura (CO3), fegato (CO12), occipite (AT3), shenmen (TF4) e sottocorteccia (AT4). L'indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) ei segni vitali sono stati rilevati 8 ore dopo l'intervento chirurgico. Lo stesso processo è stato ripetuto 24 ore dopo l'intervento, insieme alla Hospital Anxiety Scale (Anxiety-HADS-A) e ai sondaggi sulla soddisfazione dell'anestesia. La digitopressione auricolare è stata rimossa dopo 24 ore. I dati sono stati elaborati utilizzando il software del pacchetto di analisi statistica SPSS versione 26.0, utilizzando campioni indipendenti t-test e test chi-quadrato per identificare le differenze tra i due gruppi ed eseguire analisi di efficacia post-intervento con equazioni di stima generalizzate (GEE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-50 anni, femmina
- ASA (Società americana degli anestesisti): I o II
- Pazienti laparoscopici ginecologici in anestesia generale con tubo endotracheale e anestetici volatili (desflurano o sevoflurano)
- Consapevolezza chiara, disponibile e in grado di firmare il permesso che accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizione allergica della pelle o pelle danneggiata nel sito del pellet auricolare pianificato.
- Ricovero non programmato in Terapia Intensiva
- Tubo endotracheale trattenuto all'ingresso nell'unità di cura post-operatoria
- Uso postoperatorio di analgesia controllata dal paziente
- Diagnosi di malignità
- Antiemetici: Uso di Novamin di 3 o più volte.
- Pazienti che soddisfano i criteri di non fumatore, cinetosi e anamnesi di PONV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Al gruppo sperimentale è stato dato un intervento terapeutico
Al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo nei punti di agopuntura dello stomaco (CO4), del cardias (CO3), del fegato (CO12), dell'occipite (AT3), dello shenmen (TF4) e della subcorteccia (AT4)
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Al gruppo sperimentale è stato somministrato un intervento terapeutico di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo nei punti di agopuntura dello stomaco (CO4), del cardias (CO3), del fegato (CO12), dell'occipite (AT3), dello shenmen (TF4) e della subcorteccia (AT4)
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento fittizio
Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11)
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Al gruppo di controllo è stato somministrato un intervento fittizio di digitopressione del pellet auricolare dell'orecchio singolo ai punti di agopuntura del ginocchio (AH4) e delle vertebre toraciche (AH11)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Rodi di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Questo strumento si articola in autovalutazione e osservazione, con 8 domande totali, ognuna con 5 valori di punteggio (da 0 a 4 punti), per un punteggio massimo di 32 punti.
3 delle domande valutano la quantità, la frequenza e la gravità del vomito, fino a un massimo di 12 punti.
3 delle domande valutano la frequenza e la gravità della nausea, fino a un massimo di 12 punti.
2 delle domande valutano la frequenza e la gravità dei conati di vomito, fino a un massimo di 8 punti.
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi.
L'alfa di Cronbach dello strumento originale è 0,89-0,97, l'alfa di Cronbach degli studi prospettici era 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), mentre l'alfa di Cronbach di Chou et al. (2005) per la versione cinese del Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINV) era 0,94, con indice di validità del contenuto (CVI) di 1,0.
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24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: ansia- (HADS-A)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Lo strumento è stato sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, con un totale di 14 domande, composto da due sottoinsiemi, uno per l'ansia (HADS-A) e uno per la depressione (HADS-D) entrambi con 7 domande.
Nel Regno Unito e in altri paesi europei, molti studi dimostrano che l'alfa di Cronbach per i malati di cancro era 0,81-0,90.
A livello nazionale, l'uso della versione cinese da parte di Chen et al. ha mostrato un alfa di Cronbach di 0,82 per lo strumento di valutazione dell'ansia (HADS-A) e 0,77 per lo strumento di valutazione della depressione (HADS-D), con un'affidabilità di ripetizione del test di r = 0,64-0,83 (p<0.0l)uno
settimana dopo.
Utilizzando la scala Likert a 4 punti per valutare l'ansia e la depressione, i due strumenti di valutazione ottengono un punteggio compreso tra 0 e 21 punti, con punti più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
Questo studio utilizza HADS-A per valutare il livello di ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Soddisfazione dell'assistenza post-anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Questo studio utilizza una scala analogica visiva da 0 a 10 punti per quantificare i livelli di soddisfazione delle donne che ricevono la gestione post-anestesia di nausea e vomito, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore soddisfazione per l'assistenza infermieristica ricevuta.
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24 ore dopo la digitopressione auricolare dell'orecchio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGH-P110019
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