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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05540236
Effets de l'acupression auriculaire sur la gestion des nausées et des vomissements postopératoires après des chirurgies laparoscopiques gynécologiques
Effets de l'acupression auriculaire sur la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les femmes ayant subi une chirurgie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents après une intervention chirurgicale et une anesthésie. Des études ont indiqué que les femmes subissant des chirurgies gynécologiques ont une incidence plus élevée de NVPO par rapport aux autres patientes chirurgicales. Les NVPO causent non seulement de l'inconfort, mais peuvent également entraîner de graves complications, affectant les résultats pour la santé. Actuellement, aucun médicament n'a montré une efficacité universelle pour la prévention et le traitement des NVPO, il est donc empirique pour l'exploration de méthodes non pharmaceutiques pour la gestion des NVPO.
Objectifs : Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité de l'acupression auriculaire sur la réduction des NVPO, l'anxiété postopératoire, la stabilité des signes vitaux (respiration, fréquence cardiaque et tension artérielle) et l'amélioration globale de la satisfaction des patients.
Méthodes : Cette conception de l'étude était un essai clinique randomisé, avec la population étudiée de patients ayant subi des chirurgies laparoscopiques gynécologiques âgés de 20 à 50 ans, recevant une anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique. Un total de 82 patients ont été inscrits, qui ont été répartis au hasard dans les groupes de contrôle et expérimental à l'aide du logiciel de feuille de calcul Microsoft Excel, avec 40 patients dans chaque groupe, après que 2 patients ont été exclus. L'enquête démographique et l'échelle d'anxiété hospitalière (Anxiety-HADS-A) ont été complétées avant la chirurgie. Les deux groupes de patients ont reçu l'acupression de la pastille auriculaire après la première mesure des signes vitaux à l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie. Le groupe témoin a reçu une intervention simulée d'acupression de boulette auriculaire d'oreille unique au niveau des points d'acupuncture du genou (AH4) et des vertèbres thoraciques (AH11), tandis que le groupe expérimental a reçu une intervention thérapeutique d'acupression de boulette auriculaire d'oreille unique à l'estomac (CO4), cardia points d'acupuncture (CO3), foie (CO12), occiput (AT3), shenmen (TF4) et sous-cortex (AT4). L'indice de nausées, vomissements et haut-le-cœur (INVR) et les signes vitaux ont été relevés 8 heures après la chirurgie. Le même processus a été répété 24 heures après la chirurgie, avec l'échelle d'anxiété hospitalière (Anxiety-HADS-A) et les enquêtes de satisfaction de l'anesthésie. Les acupressions auriculaires ont été supprimées après 24 heures. Les données ont été traitées à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS version 26.0, à l'aide d'échantillons indépendants de test t et de test du chi carré pour identifier les différences entre les deux groupes et effectuer une analyse de l'efficacité post-interventionnelle avec des équations d'estimation généralisées (GEE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Cathay General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-50 ans, Femme
- ASA (American Society of Anesthesiologists): I ou II
- Patients gynécologiques laparoscopiques sous anesthésie générale avec tube endotrachéal et anesthésiques volatils (Desflurane ou Sevoflurane)
- Conscience claire, désireux et capable de signer un permis acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Affection cutanée allergique ou peau endommagée au niveau du site prévu de la pastille auriculaire.
- Admission non planifiée à l'unité de soins intensifs
- Sonde endotrachéale retenue à l'entrée en unité de soins postopératoires
- Utilisation postopératoire de l'analgésie contrôlée par le patient
- Diagnostic de malignité
- Antiémétiques : Utilisation de Novamin 3 fois ou plus.
- Patient qui remplit les critères de non-fumeur, de mal des transports et d'antécédents de NVPO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental a reçu une intervention thérapeutique
Le groupe expérimental a reçu une intervention thérapeutique d'acupression auriculaire à une seule oreille au niveau de l'estomac (CO4), du cardia (CO3), du foie (CO12), de l'occiput (AT3), du shenmen (TF4) et des points d'acupuncture du sous-cortex (AT4).
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Le groupe expérimental a reçu une intervention thérapeutique d'acupression auriculaire à une seule oreille au niveau de l'estomac (CO4), du cardia (CO3), du foie (CO12), de l'occiput (AT3), du shenmen (TF4) et des points d'acupuncture du sous-cortex (AT4).
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Comparateur placebo: Le groupe témoin a reçu une intervention fictive
Le groupe témoin a reçu une intervention fictive d'acupression de la pastille auriculaire de l'oreille unique au niveau des points d'acupuncture du genou (AH4) et des vertèbres thoraciques (AH11).
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Le groupe témoin a reçu une intervention fictive d'acupression de la pastille auriculaire de l'oreille unique au niveau des points d'acupuncture du genou (AH4) et des vertèbres thoraciques (AH11).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur
Délai: 24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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Cet outil est divisé en auto-évaluation et observation, avec 8 questions au total, chacune avec 5 valeurs de score (0 à 4 points), pour un score maximum de 32 points.
3 des questions évaluent la quantité, la fréquence et la gravité des vomissements, représentant jusqu'à 12 points.
3 des questions évaluent la fréquence et la sévérité des nausées, comptant jusqu'à 12 points.
2 des questions évaluent la fréquence et la sévérité des vomissements, comptant jusqu'à 8 points.
Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves.
L'alpha de Cronbach de l'outil original est de 0,89-0,97, l'alpha de Cronbach des études prospectives était de 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), tandis que l'alpha de Cronbach de Chou et al. (2005) pour la version chinoise de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (RINV) était de 0,94, avec un indice de validité du contenu (CVI) de 1,0.
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24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : Anxiété - (HADS-A)
Délai: 24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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L'outil a été développé par Zigmond et Snaith en 1983, avec un total de 14 questions, comprenant deux sous-ensembles, un pour l'anxiété (HADS-A) et un pour la dépression (HADS-D) avec 7 questions.
Au Royaume-Uni et dans d'autres pays européens, de nombreuses études montrent que l'alpha de Cronbach pour les patients atteints de cancer était de 0,81 à 0,90.
Au niveau national, l'utilisation par Chen et al. de la version chinoise a montré un alpha de Cronbach de 0,82 pour l'outil d'évaluation de l'anxiété (HADS-A) et de 0,77 pour l'outil d'évaluation de la dépression (HADS-D), avec une fiabilité de retest de r = 0,64-0,83 (p<0.0l)un
semaine après.
En utilisant l'échelle de Likert à 4 points pour évaluer l'anxiété et la dépression, les deux outils d'évaluation obtiennent un score de 0 à 21 points, les points les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
Cette étude utilise HADS-A pour évaluer le niveau d'anxiété des patients avant et après la chirurgie.
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24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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Satisfaction des soins post-anesthésiques
Délai: 24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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Cette étude utilise une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points pour quantifier les niveaux de satisfaction des femmes recevant une prise en charge post-anesthésie des nausées et des vomissements, un score plus élevé représentant une meilleure satisfaction à l'égard des soins infirmiers reçus.
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24 heures après l'acupression auriculaire de l'oreille
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-P110019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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