- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540236
Efeitos da acupressão auricular no manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgias laparoscópicas ginecológicas
Efeitos da acupressão auricular com pellets na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns após cirurgia e anestesia. Estudos indicam que mulheres submetidas a cirurgias ginecológicas têm maior incidência de NVPO em comparação com outras pacientes cirúrgicas. NVPO não só causa desconforto, mas também pode levar a complicações graves, afetando os resultados de saúde. Atualmente, nenhum medicamento isolado demonstrou eficácia universal para a prevenção e tratamento de NVPO, portanto, é empírico para a exploração de métodos não farmacêuticos para o manejo de NVPO.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia da acupressão auricular na redução de NVPO, ansiedade pós-operatória, estabilidade dos sinais vitais (respiração, frequência cardíaca e pressão arterial) e melhora geral da satisfação do paciente.
Métodos: Este desenho de estudo foi um ensaio clínico randomizado, com a população de estudo de pacientes com cirurgias ginecológicas laparoscópicas entre 20 e 50 anos, recebendo anestesia geral para cirurgia laparoscópica. Um total de 82 pacientes foram incluídos, que foram alocados aleatoriamente nos grupos controle e experimental usando o software de planilha Microsoft Excel, com 40 pacientes em cada grupo, após a exclusão de 2 pacientes. A Pesquisa Demográfica e a Escala Hospitalar de Ansiedade (Anxiety-HADS-A) foram concluídas antes da cirurgia. Ambos os grupos de pacientes receberam a acupressão com pellet auricular após a primeira medição dos sinais vitais na entrada na sala de recuperação pós-anestésica. O grupo controle recebeu intervenção simulada de acupressão auricular de ouvido único nos pontos de acupuntura do joelho (AH4) e vértebras torácicas (AH11), enquanto o grupo experimental recebeu intervenção terapêutica de acupressão auricular de ouvido único no estômago (CO4), cárdia (CO3), fígado (CO12), pontos de acupuntura occipital (AT3), shenmen (TF4) e subcórtex (AT4). O Índice de Náusea, Vômito e Náusea (INVR) e os sinais vitais foram pesquisados 8 horas após a cirurgia. O mesmo processo foi repetido 24 horas após a cirurgia, juntamente com a Escala Hospitalar de Ansiedade (Ansiedade-HADS-A) e pesquisas de satisfação anestésica. As acupressões auriculares foram retiradas após 24 horas. Os dados foram processados usando o pacote de software de análise estatística SPSS versão 26.0, usando amostras independentes teste t e teste qui-quadrado para identificar diferenças entre os dois grupos e realizar análise de eficácia pós-intervenção com equações de estimativa generalizada (GEE).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-50 anos, Feminino
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas):I ou II
- Pacientes laparoscópicas ginecológicas recebendo anestesia geral com tubo endotraqueal e anestésicos voláteis (Desflurano ou Sevoflurano)
- Consciência limpa, disposto e capaz de assinar permissão concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Condição alérgica da pele ou pele danificada no local do pellet auricular planejado.
- Admissão não planejada em Unidade de Terapia Intensiva
- Tubo endotraqueal retido ao entrar na unidade de cuidados pós-operatórios
- Uso pós-operatório de analgesia controlada pelo paciente
- Diagnóstico de malignidade
- Antieméticos: Uso de Novamin 3 ou mais vezes.
- Paciente que preenche os critérios de não fumante, enjôo e história de NVPO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental recebeu intervenção terapêutica
O grupo experimental recebeu intervenção terapêutica de acupressão auricular de orelha única nos pontos de acupuntura do estômago (CO4), cárdia (CO3), fígado (CO12), occipital (AT3), shenmen (TF4) e subcórtex (AT4).
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O grupo experimental recebeu intervenção terapêutica de acupressão auricular de orelha única nos pontos de acupuntura do estômago (CO4), cárdia (CO3), fígado (CO12), occipital (AT3), shenmen (TF4) e subcórtex (AT4).
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Comparador de Placebo: O grupo de controle recebeu intervenção simulada
O grupo de controle recebeu intervenção simulada de acupressão auricular de orelha única nos pontos de acupuntura do joelho (AH4) e vértebras torácicas (AH11).
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O grupo de controle recebeu intervenção simulada de acupressão auricular de orelha única nos pontos de acupuntura do joelho (AH4) e vértebras torácicas (AH11).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito
Prazo: 24 horas após acupressão auricular auricular
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Este instrumento divide-se em autoavaliação e observação, com um total de 8 questões, cada uma com 5 valores de pontuação (0 a 4 pontos), para uma pontuação máxima de 32 pontos.
3 das questões avaliam a quantidade, frequência e gravidade dos vômitos, somando até 12 pontos.
3 das questões avaliam a frequência e gravidade das náuseas, contabilizando até 12 pontos.
2 das perguntas avaliam a frequência e a gravidade da ânsia de vômito, contabilizando até 8 pontos.
Quanto maior a pontuação total, mais graves os sintomas.
O alfa de Cronbach da ferramenta original é de 0,89-0,97, o alfa de Cronbach de estudos prospectivos foi de 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), enquanto o alfa de Cronbach de Chou et al. (2005) para a versão chinesa do Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (RINV) foi de 0,94, com índice de validade de conteúdo (CVI) de 1,0.
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24 horas após acupressão auricular auricular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: Ansiedade- (HADS-A)
Prazo: 24 horas após acupressão auricular auricular
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A ferramenta foi desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983, com um total de 14 questões, compreendendo dois subconjuntos, um para ansiedade (HADS-A) e outro para depressão (HADS-D) ambos com 7 questões.
No Reino Unido e em outros países europeus, muitos estudos mostram que o alfa de Cronbach para pacientes com câncer foi de 0,81-0,90.
Domesticamente, o uso da versão chinesa por Chen et al. (p<0,0l)um
semana depois.
Usando a Escala Likert de 4 pontos para avaliar ansiedade e depressão, as duas ferramentas de avaliação pontuam de 0 a 21 pontos, com pontos mais altos indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Este estudo utiliza a HADS-A para avaliar o nível de ansiedade dos pacientes antes e após a cirurgia.
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24 horas após acupressão auricular auricular
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Satisfação com o atendimento pós-anestésico
Prazo: 24 horas após acupressão auricular auricular
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Este estudo utiliza a escala visual analógica de 0 a 10 pontos para quantificar os níveis de satisfação de mulheres que recebem tratamento pós-anestésico de náuseas e vômitos, com pontuação mais alta representando melhor satisfação com os cuidados de enfermagem recebidos.
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24 horas após acupressão auricular auricular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-P110019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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