- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540236
Efectos de la acupresión auricular en el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios después de cirugías laparoscópicas ginecológicas
Efectos de la acupresión con gránulos auriculares en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en mujeres con cirugías ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes después de la cirugía y la anestesia. Los estudios han indicado que las mujeres que se someten a cirugías ginecológicas tienen una mayor incidencia de NVPO en comparación con otras pacientes quirúrgicas. Las NVPO no solo causan molestias, sino que también pueden provocar complicaciones graves que afectan los resultados de salud. Actualmente, ningún medicamento individual ha demostrado eficacia universal para la prevención y el tratamiento de las NVPO, por lo que es empírico para la exploración de métodos no farmacéuticos para el manejo de las NVPO.
Propósitos: El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia de la acupresión auricular en la reducción de las NVPO, la ansiedad posoperatoria, la estabilidad de los signos vitales (respiración, frecuencia cardíaca y presión arterial) y la mejora general de la satisfacción del paciente.
Métodos: Este diseño de estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, con la población de estudio de pacientes con cirugías laparoscópicas ginecológicas entre las edades de 20 a 50 años, que recibieron anestesia general para cirugía laparoscópica. Se inscribió un total de 82 pacientes, que se asignaron aleatoriamente a los grupos de control y experimental utilizando el software de hoja de cálculo Microsoft Excel, con 40 pacientes en cada grupo, después de que se excluyeran 2 pacientes. La Encuesta Demográfica y la Escala de Ansiedad Hospitalaria (Anxiety-HADS-A) se completaron antes de la cirugía. Ambos grupos de pacientes recibieron acupresión con perdigones auriculares después de la primera medición de signos vitales al ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos. El grupo de control recibió una intervención simulada de acupresión con gránulos auriculares de un solo oído en los puntos de acupuntura de la rodilla (AH4) y las vértebras torácicas (AH11), mientras que al grupo experimental se le administró una intervención terapéutica de acupresión con gránulos auriculares de un solo oído en el estómago (CO4), cardias. (CO3), hígado (CO12), occipucio (AT3), shenmen (TF4) y subcorteza (AT4) puntos de acupuntura. El índice de náuseas, vómitos y arcadas (INVR) y los signos vitales se encuestaron 8 horas después de la cirugía. El mismo proceso se repitió 24 horas después de la cirugía, junto con la Escala de Ansiedad Hospitalaria (Ansiedad-HADS-A) y encuestas de satisfacción con la anestesia. La acupresión auricular se retiró a las 24 horas. Los datos se procesaron con el paquete de software de análisis estadístico SPSS versión 26.0, utilizando la prueba t de muestras independientes y la prueba de chi-cuadrado para identificar las diferencias entre los dos grupos y realizar un análisis de efectividad posterior a la intervención con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-50 años, Mujer
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I o II
- Pacientes laparoscópicas ginecológicas que reciben anestesia general con tubo endotraqueal y anestésicos volátiles (Desflurano o Sevoflurano)
- Conciencia clara, dispuesto y capaz de firmar un permiso aceptando participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Condición alérgica de la piel o piel dañada en el lugar previsto para el sedimento auricular.
- Ingreso no planificado a la Unidad de Cuidados Intensivos
- Tubo endotraqueal retenido al ingresar a la unidad de cuidados postoperatorios
- Uso posoperatorio de analgesia controlada por el paciente
- Diagnóstico de malignidad
- Antieméticos: Uso de Novamin de 3 o más veces.
- Paciente que cumpla con los criterios de No fumador, cinetosis y antecedentes de NVPO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental recibió intervención terapéutica.
El grupo experimental recibió una intervención terapéutica de acupresión de gránulos auriculares de un solo oído en los puntos de acupuntura del estómago (CO4), cardias (CO3), hígado (CO12), occipucio (AT3), shenmen (TF4) y subcorteza (AT4)
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El grupo experimental recibió una intervención terapéutica de acupresión de gránulos auriculares de un solo oído en los puntos de acupuntura del estómago (CO4), cardias (CO3), hígado (CO12), occipucio (AT3), shenmen (TF4) y subcorteza (AT4)
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Comparador de placebos: El grupo de control recibió una intervención simulada
El grupo de control recibió una intervención simulada de acupresión de gránulos auriculares de un solo oído en los puntos de acupuntura de la rodilla (AH4) y las vértebras torácicas (AH11).
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El grupo de control recibió una intervención simulada de acupresión de gránulos auriculares de un solo oído en los puntos de acupuntura de la rodilla (AH4) y las vértebras torácicas (AH11).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la acupresión auricular del oído
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Esta herramienta se divide en autoevaluación y observación, con 8 preguntas en total, cada una con 5 valores de puntuación (0 a 4 puntos), para una puntuación máxima de 32 puntos.
3 de las preguntas evalúan la cantidad, frecuencia y severidad de los vómitos, contabilizando hasta 12 puntos.
3 de las preguntas evalúan la frecuencia y severidad de las náuseas, contabilizando hasta 12 puntos.
2 de las preguntas evalúan la frecuencia y severidad de las arcadas, contabilizando hasta 8 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas.
El alfa de Cronbach de la herramienta original es de 0,89-0,97, el alfa de Cronbach de los estudios prospectivos fue de 0,85 (Rhodes & McDaniel, 1999), mientras que el alfa de Cronbach de Chou et al. (2005) para la versión china del Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes (RINV) fue de 0,94, con un índice de validez de contenido (CVI) de 1,0.
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24 horas después de la acupresión auricular del oído
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: Ansiedad- (HADS-A)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la acupresión auricular del oído
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La herramienta fue desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983, con un total de 14 preguntas, que consta de dos subconjuntos, uno para ansiedad (HADS-A) y otro para depresión (HADS-D), ambos con 7 preguntas.
En el Reino Unido y otros países europeos, muchos estudios muestran que el alfa de Cronbach para pacientes con cáncer fue de 0,81 a 0,90.
A nivel nacional, el uso de la versión china por parte de Chen et al. mostró un alfa de Cronbach de 0,82 para la herramienta de evaluación de la ansiedad (HADS-A) y de 0,77 para la herramienta de evaluación de la depresión (HADS-D), con una confiabilidad de reevaluación de r = 0,64-0,83 (p<0.0l) uno
semana después.
Usando la escala Likert de 4 puntos para evaluar la ansiedad y la depresión, las dos herramientas de evaluación obtienen una puntuación de 0 a 21 puntos, donde los puntos más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Este estudio utiliza HADS-A para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes antes y después de la cirugía.
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24 horas después de la acupresión auricular del oído
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Satisfacción con el cuidado postanestésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la acupresión auricular del oído
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Este estudio utiliza una escala análoga visual de 0-10 puntos para cuantificar los niveles de satisfacción de las mujeres que reciben el manejo posanestésico de las náuseas y los vómitos, donde la puntuación más alta representa una mejor satisfacción con la atención de enfermería recibida.
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24 horas después de la acupresión auricular del oído
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGH-P110019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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