一项评估 BMS-986322 在日本裔健康参与者中的安全性和耐受性的研究
2023年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986322 在日本裔健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学双盲、安慰剂对照、随机、多剂量递增研究
本研究的目的是评估 BMS-986322 的多次递增口服剂量在日本血统的健康参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是日本血统（亲生父母都是日本人）。
- 根据研究者的意见，参与者是健康的，在他们的病史、身体检查、心电图或临床实验室评估测定中没有任何临床上显着的异常。
- 女性应该没有生育能力。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 当前或最近（研究药物给药后 3 个月内）可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。
- 研究药物给药后 90 天内的任何大手术。
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 J1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：队列 J2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：队列 J3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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因不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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死亡人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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有 AE 的参与者人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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体检异常参加人数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 7 周
|
长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[TAU])
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM032-042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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