Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986322 te beoordelen bij gezonde deelnemers van Japanse afkomst

20 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met meerdere oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986322 bij gezonde deelnemers van Japanse afkomst

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses van BMS-986322 bij gezonde deelnemers van Japanse afkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet van Japanse afkomst zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans).
  • Is naar de mening van de onderzoeker een gezonde deelnemer, zonder enige klinisch significante afwijkingen in zijn medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen.
  • Vrouwen zouden niet vruchtbaar moeten zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoening die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke grote operatie binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort J1
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo voor BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Cohort J2
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo voor BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Cohort J3
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo voor BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Gebied onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUC[TAU])
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM032-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986322

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren