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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986322 en participantes sanos de ascendencia japonesa

20 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986322 en participantes sanos de ascendencia japonesa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de BMS-986322 en participantes sanos de ascendencia japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser descendiente de japoneses (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses).
  • A juicio del investigador, es un participante sano, sin anomalías clínicamente significativas en su historial médico, examen físico, ECG o determinaciones de evaluaciones de laboratorio clínico.
  • Las mujeres deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte J1
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Otro: Placebo para BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte J2
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Otro: Placebo para BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte J3
Droga: BMS-986322
Dosis especificada en días especificados
Otro: Placebo para BMS-986322
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC[TAU])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Día 1 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IM032-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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