Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986322 hos raske deltagere af japansk afstamning

20. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986322 hos raske deltagere af japansk afstamning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende orale doser af BMS-986322 hos raske deltagere af japansk afstamning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være af japansk afstamning (begge biologiske forældre er etnisk japanske).
  • Efter investigators mening er en rask deltager uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG'er eller kliniske laboratorievurderinger.
  • Kvinder bør være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver større operation inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte J1
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo for BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte J2
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo for BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte J3
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo for BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner