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日系の健康な参加者におけるBMS-986322の安全性と忍容性を評価するための研究

2023年6月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

日系の健康な参加者におけるBMS-986322の安全性、忍容性、および薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、複数用量漸増研究

この研究の目的は、日系人の健康な参加者における BMS-986322 の複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は日系人でなければなりません（実の両親は両方とも民族的に日本人です）。
  • 治験責任医師の意見では、健康な参加者であり、病歴、身体検査、心電図、または臨床検査評価の決定に臨床的に重大な異常はありません。
  • 女性は出産の可能性がないものでなければなりません。

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患。
  • -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患 治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
  • -治験薬投与から90日以内の大手術。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート J1
薬：BMS-986322
指定日指定用量
他の：BMS-986322 のプラセボ
指定日指定用量
実験的：コホート J2
薬：BMS-986322
指定日指定用量
他の：BMS-986322 のプラセボ
指定日指定用量
実験的：コホート J3
薬：BMS-986322
指定日指定用量
他の：BMS-986322 のプラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで
中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで
死亡者数
時間枠：7週間まで
7週間まで
AEのある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：7週間まで
7週間まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：7週間まで
7週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
投与間隔内の濃度-時間曲線下面積 (AUC[TAU])
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月7日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IM032-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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