Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986322 u zdravých účastníků japonského původu

20. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícenásobně stoupající studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986322 u zdravých účastníků japonského původu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek BMS-986322 u zdravých účastníků japonského původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být japonského původu (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci).
  • Podle názoru zkoušejícího jde o zdravého účastníka bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních.
  • Ženy by měly mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 90 dnů od podání studovaného léku.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta J1
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta J2
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta J3
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet úmrtí
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM032-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit